一、假藥、劣藥的界定

假藥、劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥、劣藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

 有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 

有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

二、罪名認(rèn)定

關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的定罪，我國刑法第一百四十一條和第一百四十二條對(duì)其作出明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的就可以立案追究刑事責(zé)任，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的就可以立案追究刑事責(zé)任。要正確了解怎么算觸犯生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪，關(guān)鍵在于怎么來理解“足以嚴(yán)重危害人體健康”和“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

對(duì)于“足以嚴(yán)重危害人體健康”，最高法院給出了司法解釋，認(rèn)為生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定 “足以嚴(yán)重危害人體健康”：

 (1)依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

(2)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；

(3)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；

(4)屬于注射劑藥品、急救藥品的；

(5)沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的；

(6)其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

對(duì)前款第(一)項(xiàng)、第(六)項(xiàng)規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。司法機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對(duì)人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定。所以，是否“足以嚴(yán)重危害人體健康”，可以根據(jù)法定情形和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)來確定。

對(duì)于“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，最高法院給出了司法解釋認(rèn)為生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為 “對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

三、量刑

（一）、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的量刑

1、足以嚴(yán)重危害人體健康的

處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

2、致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的

處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

對(duì)致人死亡比較好理解，對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的是指生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定 “對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。

（二）生產(chǎn)、銷售劣藥的量刑

（1）、對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

（2）、后果特別嚴(yán)重的

處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為 “后果特別嚴(yán)重”。

四、按共犯處理

知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處:　(一)提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的;　(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的;　 (三)提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的;　(四)提供廣告等宣傳的。

五、從重情節(jié)

在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰。