藥品研發(fā)技術(shù)協(xié)作合同

項目名稱：“熊去氧膽酸（原料藥）合成”新藥研究

甲方： _________________________________ 科技有限公司

乙方：  _________________________________ 科技有限公司

為推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，充分挖掘生物資源的再利用空間，將我公司的生物工程技術(shù)優(yōu)勢進一步拓展，擴大生產(chǎn)經(jīng)營等優(yōu)勢，本著誠信、互助的原則，依據(jù)《中中華人民共和國合同法》的規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)調(diào)，就“熊去氧膽酸（原料藥）合成”新藥研究項目及有關(guān)事宜達成事如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。

本項目“熊去氧膽酸（原料藥）合成”申請為藥品注冊管理辦法的化藥6類申報生產(chǎn)。本合同以乙方向甲方提供上述品種(下稱“該項目”)的全套研究資料和乙方負責該項目國家局階段審評跟蹤協(xié)調(diào)工作直至獲得生產(chǎn)批件為標的。

該項目生產(chǎn)工藝主要內(nèi)容為：由鵝去氧膽酸為原料，經(jīng)氧化、還原、酸化、精制步驟合成（即：鵝去氧膽酸→熊去氧膽酸氧化物→熊去氧膽酸還原物→粗品→純品）。

第一條 項目的內(nèi)容、范圍、形式和要求

(一)乙方負責化藥6類新藥（仿制原料藥）“熊去氧膽酸（原料藥）合成”，進行全面研究，并將全部研究資料與技術(shù)，獨家提供給甲方。

(二)乙方按《新藥審批辦法》及相關(guān)注冊的規(guī)定要求對研究資料進行撰寫整理匯總，全面協(xié)助甲方向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊。

第二條 雙方的職責

(一)甲方

1.按合同約定支付該項目的技術(shù)服務(wù)費，承擔該項目在省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的檢驗費；

2.負責協(xié)調(diào)省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場考核，并向所在省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局以及國家食品藥品監(jiān)督管理局申報該項目；

3.負責在接收到乙方應(yīng)提供的全套補充申請資料后，二個月內(nèi)完成省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局的審核，并申報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。

(二)乙方

1.熊去氧膽酸原料藥按藥品注冊管理辦法為藥品注冊管理辦法化藥 _________________________________ 類項及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完成實驗研究；

2.負責在 _________________________________ 年 _________________________________ 月 _________________________________ 日前按甲方提供該項目生產(chǎn)工藝制作申報所需全套資料以及相應(yīng)的原始記錄；

3.負責跟蹤協(xié)調(diào)該項目的生產(chǎn)批件審評過程并最終在一年半內(nèi)取得該項目的批件；

4.乙方委派技術(shù)人員參加甲方省局組織的現(xiàn)場考核；

如本項目審評過程中需要進行資料的補充，乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成該項目的技術(shù)答辯和資料的補充完善，費用由乙方自理。

第三條 雙方合作的工作內(nèi)容細則及要求