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醫(yī)療體系認(rèn)證

醫(yī)療體系認(rèn)證：ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。但由于醫(yī)療器械是救死扶傷的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織制定了醫(yī)療器械企業(yè)專用的ISO13485版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出。

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