關(guān)于共犯形態(tài)。該罪是一個(gè)選擇性罪名，它包括兩種具體的個(gè)罪名即生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。由于該罪是結(jié)果犯，即只有造成嚴(yán)重后果的才構(gòu)成此罪，因而對(duì)生產(chǎn)者來(lái)說(shuō)，一般伴隨著銷(xiāo)售行為，因?yàn)橹挥猩唐吠斗攀袌?chǎng)后才可能引起實(shí)害結(jié)果的發(fā)生。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售行為往往是互相依存的。在生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者相互分離的情況下，在理論上就可能成立共同犯罪。在這種共犯形態(tài)中，一方的犯罪行為依賴(lài)于另一方的犯罪行為，二者相互結(jié)合，才使各自行為在刑法中具有獨(dú)立的意義。如果銷(xiāo)售者自身又是生產(chǎn)者，則其僅成立一罪即生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，而不成立共同犯罪。由于該罪在客觀方面所具有上述特點(diǎn)，就要求我們?cè)趯?duì)銷(xiāo)售行為進(jìn)行刑事追究的同時(shí)，必須同時(shí)追究生產(chǎn)者的刑事責(zé)任。
關(guān)于罪數(shù)形態(tài)。一般情況下，該罪在主觀方面是以牟利為目的。這就決定了其對(duì)人體健康造成的嚴(yán)重危害只能是過(guò)失或間接故意的心理。如果行為人生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣醫(yī)療器材是為了追求其他犯罪結(jié)果如故意傷害或故意殺人的，則應(yīng)依照牽連犯的處罰原則擇一重處斷。如果在實(shí)施犯罪行為的過(guò)程中為達(dá)犯罪目的而又實(shí)施了其他犯罪行為的，則應(yīng)以其行為特點(diǎn)分別依照牽連犯處理和數(shù)罪并罰。前者如為了取得生產(chǎn)、銷(xiāo)售資格而偽造公文、證件、印章的行為，后者如為了打擊報(bào)復(fù)檢舉人等而對(duì)檢舉人實(shí)施報(bào)復(fù)行為。
關(guān)于罪間界限①。本罪與醫(yī)療事故罪的界限。從犯罪構(gòu)成的角度來(lái)看，前罪主體為一般主體，后罪主體為特殊主體；前罪在主觀方面既可是故意也可是過(guò)失，后罪則只能是過(guò)失；前罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)并使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材而出現(xiàn)了嚴(yán)重危害結(jié)果，后罪在客觀方面表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任而造成就診人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康；前罪的犯罪客體為社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，后罪的客體為社會(huì)管理秩序。由于二者在犯罪構(gòu)成上的上述區(qū)別，使二罪好像沒(méi)有什么易混淆之處。但是，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材而購(gòu)買(mǎi)、使用從而發(fā)生了嚴(yán)重后果時(shí)，就容易在認(rèn)定上出現(xiàn)混亂。因?yàn)閷?duì)于前述《解釋》中的“個(gè)人”，筆者認(rèn)為應(yīng)是指醫(yī)務(wù)人員，即有合法行醫(yī)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職工和個(gè)體醫(yī)生，而這與醫(yī)療事故罪中的主體資格是一致的。而《解釋》中的“應(yīng)當(dāng)知道”又說(shuō)明了行為人行為時(shí)是出于過(guò)失心態(tài)，由這種過(guò)失而導(dǎo)致的結(jié)果也應(yīng)被理解為是一種責(zé)任事故。由于上述兩方面的原因，就使二罪在這種情況下具有犯罪構(gòu)成上的重合性。因而在此情況下行為人基于一個(gè)行為就可能觸犯兩個(gè)罪名，這在理論上應(yīng)屬于想像競(jìng)合犯。以想像競(jìng)合犯的處罰原則，應(yīng)擇一重處斷，即以銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪處罰。
關(guān)于罪間界限②。本罪與生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的界限。這兩個(gè)罪名是特別法與一般法的關(guān)系。依照刑法理論當(dāng)特別法與一般法出現(xiàn)競(jìng)合時(shí)應(yīng)以特別法優(yōu)于一般法為主、重法優(yōu)于輕法為輔的原則，依據(jù)上述原則在認(rèn)定二罪時(shí)就應(yīng)注意：若生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材尚未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，但其銷(xiāo)售金額已達(dá)5萬(wàn)元時(shí)，受前罪對(duì)犯罪結(jié)果要求的限制，就只能以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。若銷(xiāo)售金額未達(dá)5萬(wàn)元，也未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，則不應(yīng)以犯罪論處。
若生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材對(duì)人體健康已造成了嚴(yán)重危害但尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的后果特別嚴(yán)重，但銷(xiāo)售金額已超過(guò)50萬(wàn)元的，或者尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的情節(jié)特別惡劣但銷(xiāo)售金額超過(guò)200萬(wàn)元的，應(yīng)以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。