使用說明: 醫(yī)療器械采購方應(yīng)當(dāng)注意審查供貨方資質(zhì)，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，作為醫(yī)療器械的經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)取得上述醫(yī)療器械生產(chǎn)商的授權(quán)。此外，醫(yī)療器械也應(yīng)當(dāng)獲得主管機(jī)關(guān)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及招標(biāo)文件等許可證明文件。

醫(yī)療器械采購合同

甲 方： _________________________________

注冊登記號： _________________________________

住 所： _________________________________

法定代表人： _________________________________

乙 方： _________________________________

注冊登記號： _________________________________

住 所： _________________________________

法定代表人： _________________________________

甲方是一家依法成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，有權(quán)在中國境內(nèi)銷售本合同約定的器械。甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方采購乙方醫(yī)療器械（簡稱“設(shè)備”）事宜，雙方自愿達(dá)成如下合同。

標(biāo)的

設(shè)備的名稱、規(guī)格、單價(jià)、數(shù)量等詳見附件一，附件一是本合同的重要組成部分。

乙方須提供的法律證明文件： 

1.乙方必須提供本公司的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、所售設(shè)備的醫(yī)療器械注冊證及登記表。 

2.乙方必須提供由設(shè)備生產(chǎn)廠商出具的以下證明文件：設(shè)備使用地的授權(quán)銷售證書、售后服務(wù)承諾書。 

3.乙方必須保證該設(shè)備是原產(chǎn)地生產(chǎn)的原裝設(shè)備，原廠包裝完好，并提供設(shè)備合格證。進(jìn)口設(shè)備須提供該設(shè)備的報(bào)關(guān)單據(jù)與商檢證明文件，否則視為乙方提供的設(shè)備不符合本合同要求，乙方可拒收，同時(shí)乙方須承擔(dān)遲延交付的違約責(zé)任。 

4.對于進(jìn)口計(jì)量器具，乙方必須提供合格有效的計(jì)量器具的檢定證書；對于國產(chǎn)計(jì)量器具，乙方必須提供計(jì)量器具生產(chǎn)許可證書。 

5.凡屬放射性同位素與射線裝置，乙方須提交國家認(rèn)可的相關(guān)質(zhì)量安全檢驗(yàn)證明，在運(yùn)輸及安裝過程中必須遵守國家現(xiàn)行規(guī)定的相關(guān)法律法規(guī)。 

6.凡列入國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的設(shè)備，必須提供相關(guān)證書并加施認(rèn)證標(biāo)志。

7. 其他乙方認(rèn)為需要的用以證明設(shè)備符合國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的證書及文件，以及證明設(shè)備質(zhì)量合格的文件。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照國家法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)注、招標(biāo)文件和乙方招標(biāo)文件所要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，具體產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見附件二。

乙方應(yīng)當(dāng)保證：

1.屬于醫(yī)療器械分類目錄中第一類的醫(yī)療器械已經(jīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的規(guī)定進(jìn)行了備案；

2.屬于醫(yī)療器械分類目錄中第二類、第三類的醫(yī)療器械已經(jīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的規(guī)定進(jìn)行了注冊，并且藥品注冊證在本合同履行完畢前持續(xù)有效；

3.乙方提供的設(shè)備必須是全新的，出廠日期不超過半年，且交付時(shí)原廠包裝完好；設(shè)備中所裝的軟件必須是最新的版本；

4.乙方隨設(shè)備提供設(shè)備的中文說明書、中文使用手冊及本合同第二條中列明的相關(guān)法律文件資料；

5.安裝調(diào)試完畢后，所有設(shè)備必須能保證能正常運(yùn)行并滿足甲方購買時(shí)所聲明的使用需求。

6.設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足基本的適用性、安全性、可用性、可靠性、維修性等需求。

7.乙方應(yīng)當(dāng)在本合同生效之日起 _________________________________ 內(nèi)對器械的質(zhì)量承擔(dān)保證責(zé)任。

包裝及隨附產(chǎn)品

1.供貨方應(yīng)當(dāng)對器械進(jìn)行合理妥善的包裝，包裝費(fèi)用、包裝材料的費(fèi)用均由供貨方承擔(dān)，供貨方可以在器械安裝完成并且驗(yàn)收合格 _________________________________ 日后安排自行包裝物的回收，費(fèi)用由供貨方承擔(dān)，但采購方應(yīng)當(dāng)予以配合；

2.供貨方應(yīng)當(dāng)按照附件一約定，隨附器械的所有技術(shù)文件，包括但不限于器械的備案文件、醫(yī)療器械注冊證、設(shè)計(jì)圖紙、操作手冊、維護(hù)手冊、質(zhì)量證明文件、服務(wù)指南等；

3.供貨方應(yīng)當(dāng)按照附件一約定，隨附器械的相關(guān)必需品，包括但不限于輔機(jī)、附件、配套產(chǎn)品、易損耗備品、配件和安裝修理工具等；

所有權(quán)轉(zhuǎn)移

標(biāo)的物所有權(quán)自 _________________________________ 時(shí)起轉(zhuǎn)移，但買受人未履行支付價(jià)款義務(wù)的，標(biāo)的物屬于 _________________________________ 所有。

交貨方式、地點(diǎn)及運(yùn)輸

1.供貨方應(yīng)當(dāng)在合同生效的 _________________________________ 天內(nèi)向采購方交付上述器械，逾期屬于違約行為；

2.交付地點(diǎn)： _________________________________

3.供貨方應(yīng)當(dāng)確保器械安全無損的運(yùn)抵采購方上述指定交付地點(diǎn)，并承擔(dān)器械的運(yùn)費(fèi)、裝卸費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等費(fèi)用。

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、地點(diǎn)和期限