FDA注冊委托和代理合同

甲方（委托方）：

注冊登記號：

住 所：

法定代表人：

乙方（受托方）：

注冊登記號：

住 所：

法定代表人：

本合同概括甲方委托乙方辦理在美國FDA的“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊”有關(guān)事宜。

第一條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國FDA注冊登記要求，辦理其在美國FDA的注冊和登記。

第二條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國FDA注冊登記的要求，擔任其在美國的FDA注冊和登記的唯一代理，負責其與FDA保持長期正常和應急情況的聯(lián)系。

第三條 乙方的代理和責任僅限于FDA注冊登記和作為甲方的FDA登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任。商務和其他業(yè)務不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關(guān)前對FDA的通報業(yè)務不屬本合同乙方的代理范圍?，F(xiàn)法規(guī)條文不清，須另議。

第四條 甲乙雙方權(quán)利義務

（一）甲方權(quán)利義務

1．甲方有義務向乙方提供辦理FDA企業(yè)注冊登記所需的，F(xiàn)DA登記表要求的，所有資料。如實填寫乙方所提供《醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表》和《醫(yī)療器械注冊簡表》，并特此保證所填內(nèi)容真實，準確無誤。如果所填內(nèi)容不真實，虛構(gòu)造假，將由甲方承擔責任和后果。給乙方帶來損失的，應由甲方承擔，予以賠償。

2．按時，足額支付代理服務費給乙方。甲方在乙方為其辦理FDA企業(yè)注冊登記過程中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同，應以書面形式向乙方提出申請，經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更。

3．如果甲方的法人、地址、隸屬關(guān)系等情況發(fā)生變化，與所填《醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表》和《醫(yī)療器械注冊簡表》有差別，甲方有義務在60天內(nèi)，向乙方提供變更后的資料，以辦理FDA企業(yè)注冊登記更新。

4．乙方有義務及時向甲方提供FDA下達文件，并幫助甲方解釋和理解。甲方負責執(zhí)行，安排FDA設(shè)施檢查。

5．甲方須對乙方提供FDA企業(yè)注冊登記的資料等嚴格保密，未經(jīng)乙方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務無關(guān)的人和單位公開。甲方依據(jù)本合同的約定，不得以乙方的名義實施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。

6．甲方有權(quán)獲得乙方為其提供FDA企業(yè)注冊登記的業(yè)務服務。FDA企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等屬甲方財產(chǎn) 。