• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)生部令第54號(hào)發(fā)布
• 【發(fā)布日期】1997-06-28
• 【生效日期】1998-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法

 生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法
 
（一九九七年六月二十八日衛(wèi)生部令第54號(hào)發(fā)布）

 第一條 為了加強(qiáng)生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理，保障臨床使用安全有效，維護(hù)人民身體健康，特制定本辦法。



 第二條 本辦法所稱生物材料和醫(yī)療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。

 生物材料和醫(yī)療器材品種管理范圍由衛(wèi)生部制定并公布。



 第三條 國(guó)家鼓勵(lì)生物材料和醫(yī)療器材的科學(xué)研究和先進(jìn)技術(shù)的推廣，充分發(fā)揮其在防病治病和康復(fù)保健中的作用。



 第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定生物材料和醫(yī)療器材的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，頒布技術(shù)要求；批準(zhǔn)臨床研究；審批生物材料和醫(yī)療器材，并核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。

 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)生物材料和醫(yī)療器材臨床研究和批準(zhǔn)文號(hào)的初審，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督。



 第五條 新生物和醫(yī)療器材進(jìn)行臨床研究前，研制單位必須向所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審后報(bào)衛(wèi)生部審核，經(jīng)審查合格的由衛(wèi)生部批準(zhǔn)臨床研究。

 衛(wèi)生部在收到全部材料后3個(gè)月內(nèi)作出決定。



 第六條 申請(qǐng)臨床研究的單位應(yīng)當(dāng)填寫臨床研究申請(qǐng)書并提交以下資料：

 （一）國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料；

 （二）研制概述、制品的功能原理說明；

 （三）使用要求說明；

 （四）性能指標(biāo)及性能檢測(cè)報(bào)告；

 （五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明；

 （六）安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

 （七）動(dòng)物模擬使用報(bào)告。



 第七條 新生物材料和醫(yī)療器材臨床研究取得批準(zhǔn)后，研制單位應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部指定的臨床研究機(jī)構(gòu)制定研究方案，經(jīng)所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后，報(bào)衛(wèi)生部備案。

 研制單位負(fù)責(zé)提供臨床研究所需樣品。



 第八條 新生物材料和醫(yī)療器材的臨床研究應(yīng)在兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，總病例數(shù)一般不少于100例，計(jì)劃生育制品不少于1000例。

 長(zhǎng)期介入和植入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材的隨訪時(shí)間不得少于1年，一般生物材料和醫(yī)療器材隨訪時(shí)間不得少于實(shí)際使用時(shí)間的三分之一。



 第九條 生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材的單位，必須向所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，報(bào)送下列資料和檢驗(yàn)樣品：

 （一）申報(bào)臨床研究資料；

 （二）臨床研究批準(zhǔn)書；

 （三）臨床研究總結(jié)報(bào)告；

 （四）產(chǎn)品說明書；

 （五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明；

 （六）質(zhì)量體系管理規(guī)定（ＱＳＲ）資料；

 （七）產(chǎn)品自檢報(bào)告。

 省級(jí)衛(wèi)生行政部門經(jīng)初審后報(bào)衛(wèi)生部審核，經(jīng)審查合格的由衛(wèi)生部核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。

 衛(wèi)生部在收到全部材料后6個(gè)月內(nèi)作出決定。



 第十條 生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材必須符合衛(wèi)生部頒布的生物材料和醫(yī)療器材質(zhì)量體系管理規(guī)定（ＱＳＲ）要求。產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，并要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)檔案。



 第十一條 進(jìn)口生物材料和醫(yī)療器材必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)并報(bào)送檢驗(yàn)樣品和下列有關(guān)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)合格后，報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。

 （一）生產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)文件；

 （二）產(chǎn)品說明書；

 （三）研制報(bào)告和安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

 （四）監(jiān)床研究報(bào)告；

 （五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明；

 （六）質(zhì)量體系管理規(guī)定（ＱＳＲ）資料；

 （七）產(chǎn)品自檢報(bào)告。

 衛(wèi)生部可以根據(jù)情況，要求進(jìn)口生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。

 衛(wèi)生部在收到全部材料后6個(gè)月內(nèi)作出決定。



 第十二條 禁止進(jìn)口療效不確，不良反應(yīng)大或者其它危害人民健康的生物材料和醫(yī)療器材。



 第十三條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立生物材料和醫(yī)療器材專家評(píng)審委員會(huì)，并對(duì)申報(bào)的生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行評(píng)審和提出意見。



 第十四條 未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的生產(chǎn)材料和醫(yī)療器材、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物材料和醫(yī)療器材以及衛(wèi)生部明令禁止使用的生物材料和醫(yī)療器材不得上市和臨床使用。



 第十五條 衛(wèi)生部定期發(fā)布質(zhì)量公告。對(duì)療效不確，不良反應(yīng)大或者其它危害人民健康的生物材料和醫(yī)療器材，注銷其批準(zhǔn)文號(hào)。



 第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要建立生物材料和醫(yī)療器材不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床使用中的不良反應(yīng)和問題，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)情況可以決定暫停使用，并將情況上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門。

 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得使用沒有衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號(hào)的生物材料和醫(yī)療器材。



 第十七條 違反本辦法，有下列情形之一的，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的處以違法所得的1～3倍的罰款（最高不超過三萬(wàn)元）；無(wú)違法所得的，處以1000元以上10000元以下的罰款：

 （一）未經(jīng)批準(zhǔn)和不在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究的；

 （二）未取得批準(zhǔn)文號(hào)，擅自進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；

 （三）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品經(jīng)衛(wèi)生部?jī)纱喂婧?，仍不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的。



 第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法有關(guān)規(guī)定使用沒有衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，對(duì)其責(zé)任人可處以1000元以下的罰款。



 第十九條 違反本辦法造成嚴(yán)重傷亡后果的，依法追究當(dāng)事人的法律責(zé)任。



 第二十條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事生物材料和醫(yī)療器材的科研、生產(chǎn)、銷售和使用的單位和個(gè)人。



 第二十一條 中國(guó)人民解放軍所屬研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)單位研制生產(chǎn)的供應(yīng)民用的生物材料和醫(yī)療器材按本辦法辦理。



 第二十二條 本辦法由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。



 第二十三條 本辦法自一九九八年一月一日起施行。凡與本辦法相違背的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。