• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)生部令第22號(hào)
• 【發(fā)布日期】1992-08-31
• 【生效日期】1992-08-31
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序

消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序
 
（1992年8月31日衛(wèi)生部令第22號(hào)發(fā)布）
 為貫徹《
中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《實(shí)施辦法》和《
消毒管理辦法》，加強(qiáng)消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品的管理，凡屬上述產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售均需按本程序申請(qǐng)，獲得衛(wèi)生許可證。



一、范圍

 1、消毒藥劑和消毒器械包括：

 （1）在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，未列入“中華人民共和國(guó)藥典”現(xiàn)行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械；

 （2）已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的消毒藥劑、消毒器械，需要改變成分，劑型或型號(hào)；

 （3）國(guó)內(nèi)新研制的消毒藥劑、消毒器械；

 （4）進(jìn)口國(guó)外生產(chǎn)的消毒藥劑、消毒器械產(chǎn)品。

 2、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。



二、申報(bào)

 凡研制或生產(chǎn)消毒藥劑、消毒器械的單位或個(gè)人，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)，填寫(xiě)“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”或消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”（格式見(jiàn)附件），按要求提供必備的技術(shù)資料。在省內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的消毒藥劑、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。凡需在全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的消藥劑、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）在一個(gè)月內(nèi)簽署初審意見(jiàn)（包括產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)單位的生產(chǎn)衛(wèi)生條件等）后報(bào)衛(wèi)生部審批。

 凡在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品者，由生產(chǎn)單位向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)“醫(yī)療、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”（該表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)自行設(shè)制），按要求提供申報(bào)資料，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。

 凡在國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)或引進(jìn)生產(chǎn)國(guó)外進(jìn)口一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品單位或個(gè)人，需向所在省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，并取得省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可證。



三、申報(bào)資料項(xiàng)目

 1、申請(qǐng)表一式三份（其中有一份為原件）。

 2、技術(shù)資料打印原件一份，復(fù)印件二份，分別按以下程序裝訂成冊(cè)。內(nèi)容包括：（1）研制報(bào)告；（2）殺滅微生物試驗(yàn)報(bào)告；（3）有效成分含量；（4）穩(wěn)定性報(bào)告（對(duì)不能作化學(xué)測(cè)定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗(yàn)）；（5）毒理試驗(yàn)報(bào)告；（6）腐蝕性試驗(yàn)；（7）現(xiàn)場(chǎng)使用報(bào)告；（8）用戶(hù)使用意見(jiàn)。

 3、必要時(shí)提供樣品（大型消毒器械可用結(jié)構(gòu)圖紙和照片代替）；

 4、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；（加蓋單位公章）；

 5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。



四、審批

 省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)在接到申報(bào)資料后，組織專(zhuān)家審評(píng)，全面審查技術(shù)資料，必要時(shí)可到衛(wèi)生部認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室復(fù)測(cè)，或由申報(bào)單位作技術(shù)答辯，然后提出審評(píng)意見(jiàn)，三個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)的消毒藥劑、消毒器械，一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，由審批單位簽發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。

 部級(jí)“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號(hào)格式為（年號(hào)）衛(wèi)消準(zhǔn)字（省號(hào)―序號(hào)），在全國(guó)范圍內(nèi)均有效?！靶l(wèi)生許可證”設(shè)正本與副本，正本由申報(bào)單位持有，不得轉(zhuǎn)讓或組織生產(chǎn)。正本復(fù)印件加副本原件可作為技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)缮a(chǎn)部門(mén)組織生產(chǎn)。副本復(fù)印件一律無(wú)效，凡需再次轉(zhuǎn)讓技術(shù)，可由申報(bào)單位憑正本原件，并提供生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件（包括：技術(shù)水平、設(shè)備等）重新提出申請(qǐng)副本。

 省級(jí)“衛(wèi)生許可證”可根據(jù)本地的情況自行設(shè)制，并上報(bào)衛(wèi)生部備案。

 凡由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批的消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品，應(yīng)在批準(zhǔn)后三個(gè)月內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部備案。

 衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)消毒藥械殺滅微生物試驗(yàn)和毒理試驗(yàn)的技術(shù)鑒定等項(xiàng)工作。



五、注意事項(xiàng)：

 1、申報(bào)單位在提出申請(qǐng)衛(wèi)生許可的同時(shí)，按國(guó)內(nèi)有關(guān)規(guī)定交納審評(píng)費(fèi)。

 2、殺滅微生物試驗(yàn)，毒理試驗(yàn)等均應(yīng)按衛(wèi)生部1991年12月編印的《消毒技術(shù)規(guī)范》，衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室提供試驗(yàn)報(bào)告（必須有檢驗(yàn)和審核人員簽字，注明本人專(zhuān)業(yè)和職稱(chēng)并加蓋檢驗(yàn)單位公章，方為有效）。凡產(chǎn)品名稱(chēng)或說(shuō)明書(shū)中注明對(duì)肝炎或艾滋病病毒有消毒者，必須提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料。

 3、凡申報(bào)可用于食品器具、設(shè)備消毒、皮膚消毒的藥劑應(yīng)有相應(yīng)試驗(yàn)資料，獲準(zhǔn)后，將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設(shè)備消毒或皮膚消毒。

 4、已取得省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)的“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品，在廣告宣傳時(shí)，不得超越批準(zhǔn)的使用范圍或更改使用說(shuō)明書(shū)和配方，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督監(jiān)測(cè)管理。

 5、本“衛(wèi)生許可證”（正副本）有效期為三年。期滿(mǎn)前兩個(gè)月，產(chǎn)品申報(bào)單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量自檢和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提供的監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，以辦理續(xù)證手續(xù)。



六、本審批程序自公布之日起執(zhí)行。