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• 【發(fā)布日期】2019-06-29 16:28:53
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-我國首部疫苗管理法獲通過 將實行最嚴格管理制度-

    
中國法院網(wǎng)訊 (王俏) 6月29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議經(jīng)表決，通過了疫苗管理法。疫苗管理法將自2019年12月1日起施行。這是我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律。



 這部法律共十一章一百條，對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責任等方面進行了明確規(guī)定。



 最嚴格的管理制度



 疫苗管理法明確規(guī)定：國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)督、社會共治。



 疫苗管理單獨立法，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。



 為體現(xiàn)最嚴格監(jiān)管，疫苗管理法提出，國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度。要求從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好信用記錄，生產(chǎn)管理負責人等關(guān)鍵崗位人員有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。



 此外，還規(guī)定實行疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責任強制保險制度；疫苗的臨床試驗應(yīng)當由符合規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。



 明確落實各方責



 對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，疫苗管理法有關(guān)條款皆明確落實了各方責任。



 疫苗管理法規(guī)定，國家實行疫苗全程電子追溯制度。



 疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。



 在流通環(huán)節(jié)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織應(yīng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，其他單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗。



 同時，疫苗管理法明晰了監(jiān)管責任，強化監(jiān)管能力建設(shè)。



 要求藥品監(jiān)管部門建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，實行聯(lián)合懲戒；疫苗上市許可持有人建立信息公開制度；國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機制；國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。



 出現(xiàn)異常反應(yīng)將有補償



 疫苗管理法第五十六條規(guī)定了“預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度”。



 明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。



 同時規(guī)定，接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔。



 國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。



 違法行為從重處罰



 對于違反法律的責任，疫苗管理法明確規(guī)定：“依法從重追究刑事責任”。



 在罰款方面，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，處疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。貨值金額不足五十萬元的，都按五十萬元計算。



 生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人等，處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。