• 【發(fā)布單位】作者：呂諾
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2008-02-02 13:56:57
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華社
• 【所屬類別】立法追蹤

-醫(yī)院制劑境外生物制品不可捐贈 捐贈劣藥將依法嚴(yán)處-

醫(yī)院制劑、境外生物制品不能捐贈；捐贈假劣藥品將依法嚴(yán)處。國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛1日介紹了我國對捐贈藥品的管理辦法。



 據(jù)顏江瑛介紹，未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品，未獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的醫(yī)療器械，未經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市的境外生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)臨床試用、試生產(chǎn)的藥品，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)臨床試用或臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械，醫(yī)院制劑，境外生產(chǎn)的生物制品，以及按原地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，都不得捐贈。



 顏江瑛說，若捐贈的藥品、醫(yī)療器械有假冒偽劣、過期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的，藥監(jiān)部門將依照法律法規(guī)處罰上限從重從快查處。



 根據(jù)我國對捐贈藥品的管理規(guī)定，捐贈藥品、醫(yī)療器械，有效期限距失效日期必須在6個(gè)月以上；受贈人應(yīng)為省級以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門，中國紅十字總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機(jī)構(gòu)。受贈人應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收制度和分發(fā)記錄，并指導(dǎo)、監(jiān)督使用單位使用。捐贈的藥品、醫(yī)療器械不得銷售。



 顏江瑛說，捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號并且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。所捐贈的藥品由捐贈人所在地省級藥檢所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)捐贈本企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，捐贈人應(yīng)出具產(chǎn)品檢測合格的檢測報(bào)告。



 捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)屬我國藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國已批準(zhǔn)注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在生產(chǎn)國合法生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。由受贈人向國家食品藥品監(jiān)管局提交受贈藥品的清單，并附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書，經(jīng)核準(zhǔn)后由指定的口岸藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)；捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是已獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市質(zhì)量合格的產(chǎn)品。未獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》但已經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市的，受贈人應(yīng)提交產(chǎn)品質(zhì)量承諾或產(chǎn)品合格證明、捐贈人和受贈人雙方質(zhì)量責(zé)任等資料。



 顏江瑛說，境外捐贈藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》辦理進(jìn)口備案手續(xù)。