-進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法12月實(shí)施-

今年十二月一日起實(shí)施的《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，將通過對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理，對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理等三方面加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)管。



 管理辦法將對醫(yī)療器械進(jìn)口單位分一、二、三類三種進(jìn)口商類型，同時將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級，并根據(jù)不同進(jìn)口商類別和不同產(chǎn)品風(fēng)險等級，采用不同的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。新管理辦法還對報檢需要提供的單證資料、檢驗(yàn)監(jiān)管的內(nèi)容、進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管、風(fēng)險預(yù)警與快速反應(yīng)措施、行政處罰等作了進(jìn)一步的明確和規(guī)定。



 目前我國進(jìn)口醫(yī)療器械市場膨脹迅速，近年來每年進(jìn)口多達(dá)數(shù)億美元，但產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。即將實(shí)施的《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》加強(qiáng)了對進(jìn)口醫(yī)藥器械的檢驗(yàn)監(jiān)管，進(jìn)口醫(yī)藥器械質(zhì)量將更有保障。“擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的法定進(jìn)口醫(yī)療器械；銷售、使用經(jīng)檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械；進(jìn)口國家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械，將受到法律嚴(yán)懲?！?


 檢驗(yàn)檢疫提醒醫(yī)療器械進(jìn)口單位、使用單位、特別是各大醫(yī)院，要認(rèn)真學(xué)習(xí)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，避免擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的法定進(jìn)口醫(yī)療器械，銷售、使用經(jīng)檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，進(jìn)口國家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的行為，以免受到法律懲處。

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