• 【發(fā)布單位】作者：呂諾
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-11-20 09:37:30
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華社
• 【所屬類別】立法追蹤

-《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(草案)上網(wǎng)公開征求意見-

19日上網(wǎng)公開征求意見的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（草案）規(guī)定，偽造、更改醫(yī)療器械的合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期的，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)明知或應(yīng)知經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)而仍然經(jīng)營的，吊銷其許可證照。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，起草了《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（草案）。



 草案規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向供貨方索取、審核并保存供貨方的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等加蓋供貨方原印章的資料，建立供貨方檔案。應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購銷記錄，注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、購銷單位及其聯(lián)系方式、購銷單位許可證號、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購銷日期等內(nèi)容，滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)注明滅菌日期及滅菌批號。購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械終止使用后2年。



 草案規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械的銷售代理商向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、數(shù)量、醫(yī)療器械注冊證編號、發(fā)證日期、注冊證書有效期、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口銷售代理商的聯(lián)系方式，以及產(chǎn)品說明書、質(zhì)量保證書等追溯信息。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立追溯管理制度。



 草案規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄。使用植入類醫(yī)療器械后，應(yīng)當(dāng)對病案號、患者姓名、患者聯(lián)系地址和聯(lián)系電話，手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)師姓名，植入日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號等內(nèi)容進(jìn)行登記，并與病案一同保存。