• 【發(fā)布單位】作者：蔣德
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-08-02 13:57:38
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• 【文件來(lái)源】來(lái)源：中國(guó)普法網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-江蘇首次立法監(jiān)管用藥安全全過(guò)程-藥品名未批準(zhǔn)使用將被視為假藥處罰

日前召開(kāi)的江蘇省十屆人大常委會(huì)第三十一次會(huì)議，首次對(duì)《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》進(jìn)行審議。據(jù)了解，如果這部地方法規(guī)走完程序并獲得通過(guò)，這將是我國(guó)第一次對(duì)藥品的生產(chǎn)、銷售、流通、使用等用藥安全進(jìn)行全程監(jiān)管。



 條例草案規(guī)定，企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)的處方和生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn)；如需改變處方或者改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申報(bào)并獲得批準(zhǔn)。



 條例草案規(guī)定，無(wú)論是批發(fā)還是零售藥品時(shí)，都應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。



 條例明確規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，包括通用名和商品名。對(duì)標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱的藥品將被視為假藥，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令停止在本行政區(qū)域內(nèi)銷售和使用，最高可處以生產(chǎn)銷售金額5倍的罰款，并予以公告。