• 【發(fā)布單位】作者：李松濤
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-07-12 16:01:31
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• 【文件來源】來源：中國青年報(bào)
• 【所屬類別】立法追蹤

鼓勵(lì)新藥研發(fā) 樣品生產(chǎn)現(xiàn)場抽取 國家局部分職能下放-新《藥品注冊(cè)管理辦法》新在哪里-

    討論會(huì)開了30多次 
    如果只坐在辦公室，藥監(jiān)工作人員有可能無法對(duì)申報(bào)注冊(cè)藥品的真實(shí)性作出判斷。今后，他們會(huì)到藥品生產(chǎn)現(xiàn)場，進(jìn)行樣品抽取來判斷。這種工作方式的變化，來自于新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。 
    經(jīng)過30余次討論會(huì)和長達(dá)數(shù)月的公開征求意見，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》今天終于正式頒布，并將于10月1日起施行。 
    從16章211條變身為現(xiàn)在的15章177條，一直備受爭議的《藥品注冊(cè)管理辦法》得到了嚴(yán)格修訂。用國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞的話說，此次的修訂從源頭上保證了藥品安全，對(duì)程序進(jìn)行了設(shè)定和完善，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)給出了導(dǎo)向?！爸匾氖?，這次的修訂表明，藥品注冊(cè)審批不是哪個(gè)部門、更不是哪個(gè)人能說了算，而是需要經(jīng)過嚴(yán)格的程序。” 
    原《藥品注冊(cè)管理辦法》施行于2005年5月1日,在其運(yùn)行的兩年中，盡管對(duì)規(guī)范藥品審評(píng)審批起到了一定作用，但也為企業(yè)鉆空子留下了可乘之機(jī)，藥監(jiān)系統(tǒng)的部分工作人員更是利用它做出了種種違規(guī)行為。 
    “原來的《藥品注冊(cè)管理辦法》存在突出的問題?！眳菧澐Q，一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)。辦法主要在受理、審評(píng)、審批等方面進(jìn)行規(guī)定，但對(duì)原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報(bào)單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問題，藥品的安全性難以保證。 
    二是審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)。由于沒有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件，沒有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報(bào)數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。 
    三是監(jiān)督制約不到位。審評(píng)審批權(quán)力配置不合理，程序不夠嚴(yán)密，過程不夠透明等。 
    如何看待“一年審批一萬” 
    由于上述突出問題，社會(huì)上對(duì)藥監(jiān)局的指責(zé)之聲不斷。一年審批1萬多種新藥的說法更是流傳甚廣。 
    據(jù)吳湞介紹，年批1萬多種新藥的說法并不準(zhǔn)確，而是一年之中批了1萬多個(gè)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)事項(xiàng)。藥品注冊(cè)的申請(qǐng)事項(xiàng)則包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)顯示，2005年該局共批準(zhǔn)11086個(gè)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)事項(xiàng)。這其中，新藥申請(qǐng)1113個(gè)，改劑型藥品申請(qǐng)1198個(gè)，仿制藥申請(qǐng)則有 8000多個(gè)。 
    “從申請(qǐng)的絕對(duì)數(shù)量上說，不能算多，畢竟我國有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，平均一家企業(yè)也就2個(gè)?！眳菧澱f，但問題是審批事項(xiàng)的水平太低。改劑型藥品大多只是簡單改動(dòng)，再加上仿制藥申請(qǐng)，這兩項(xiàng)申請(qǐng)就占據(jù)整個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的八成多，而新藥申請(qǐng)只占10％的比例?！罢嬲男滤幪?，這是要重點(diǎn)解決的問題。” 
    新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)作出了明確規(guī)定。其中，新藥申請(qǐng)被嚴(yán)格限定為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除此之外不能作為新藥注冊(cè)申請(qǐng)。 
    “除了靶向制劑、緩釋、控釋制劑等劑型外，改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書。”《藥品注冊(cè)管理辦法》這樣規(guī)定。這也就是說，過去那種簡單改改劑型、甚至改改規(guī)格就能混作新藥申請(qǐng)的可能不再存在。 
    吳湞認(rèn)為，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)總體上創(chuàng)新能力不強(qiáng)，過去的管理辦法沒有給出鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向，這次修訂則明確給出了鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向?！拔覀儼堰^去的快速審批改為特殊審批，給創(chuàng)新藥開出專用通道，給予創(chuàng)新藥改資料、充資料的機(jī)會(huì)，而過去如果要改資料則必須打回去重新做。此外，把新藥證書和新藥生產(chǎn)批件分離，讓新藥研制機(jī)構(gòu)專注于新藥研發(fā)，而不是把精力用于蓋樓上?！?
    懲罰包括經(jīng)濟(jì)懲罰和資格懲罰 
    從此次修訂的重點(diǎn)來看，真實(shí)性核查成為重中之重?！拔覀儚?qiáng)調(diào)要保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。”吳湞說。 
    為了做到保證真實(shí)性，新修訂的管理辦法一是強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。 
    “過去藥廠拿來申報(bào)的樣品有實(shí)驗(yàn)室中的樣品，有生產(chǎn)線上的樣品，甚至還有從市場上買來的藥品，其來源不明確?！眳菧澱f，今后藥監(jiān)部門抽取樣品改為在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，看著生產(chǎn)出來藥品之后才抽取樣品，否則不抽取樣品。而在過去，并沒有現(xiàn)場檢查這個(gè)環(huán)節(jié)。 
    吳湞稱，新辦法強(qiáng)化了申請(qǐng)人對(duì)藥品質(zhì)量的責(zé)任，要求其提供充分可靠的數(shù)據(jù)，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。如果提供虛假資料，則要受到懲罰。這種懲罰包括經(jīng)濟(jì)懲罰和資格懲罰，今后還將有名譽(yù)懲罰。 
    按照該管理辦法，申請(qǐng)人如果提供虛假資料，最低會(huì)受到1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物申請(qǐng)的處罰，嚴(yán)重的會(huì)受到1萬元以上3萬元以下的罰款和5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)的處罰。 
    “我們對(duì)弄虛作假深惡痛絕，也想對(duì)弄虛作假者罰的重一些，但我們必須按照我國的《行政許可法》來進(jìn)行懲罰。”吳湞說，今后還將設(shè)立黑名單制度，對(duì)違規(guī)申請(qǐng)者進(jìn)行名譽(yù)處罰。 
    國家局部分職能下放 
    除了藥品申請(qǐng)，藥監(jiān)局的監(jiān)管也備受詬病。此次的修訂也對(duì)此做出了相應(yīng)的調(diào)整。 
    首先國家局和地方局的職能分配，此次的修訂則將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局職能明確委托給省食品藥品監(jiān)督管理局行使。進(jìn)一步明確了補(bǔ)充申請(qǐng)的事權(quán)劃分，在保留了國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批，并且針對(duì)一些簡單事項(xiàng)的變更，明確了報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的程序。 
    此外還有目前正在施行的干部輪崗制，吳湞認(rèn)為，如果長時(shí)間在一個(gè)崗位工作，對(duì)監(jiān)管和干部個(gè)人成長都不利，需要在不同的崗位進(jìn)行鍛煉，“尤其是關(guān)鍵崗位、敏感崗位。”