• 【發(fā)布單位】作者：郭瑩
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-05-30 15:24:50
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：煙臺新聞網(wǎng)--京華時報
• 【所屬類別】立法追蹤

-國家藥監(jiān)局：藥品注冊出錯將追究責(zé)任人-

在昨天公布的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》中，首次將藥品注冊審評人員的責(zé)任過錯追究制等寫入藥品注冊管理辦法。據(jù)悉，這是該《辦法》第二次征集民意。



 《辦法》指出，藥品注冊應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、公開的便民原則。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實(shí)行主審集體責(zé)任制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任過錯追究制，對受理、檢驗(yàn)、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并接受社會監(jiān)督。在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。



 同時，二次征求意見稿要求，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或辦公場所公開信息，包括：藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等。藥品注冊受理、檢查等各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息等。



 關(guān)于社會普遍關(guān)注的新藥注冊問題，此次明確提出，除靶向制劑、緩釋控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)申請，批準(zhǔn)后該藥品不發(fā)給新藥證書。