• 【發(fā)布單位】作者：富子梅
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-03-11 10:52:37
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：人民網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-《藥品注冊(cè)管理辦法》公開征求意見-

記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉：新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》3月10日起公示，為期2個(gè)月，廣泛征求社會(huì)各界意見。征求意見稿分15章、211條。修訂后的新辦法有望在年內(nèi)出臺(tái)。



 據(jù)悉，征求意見稿是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通過前期調(diào)研和利用網(wǎng)絡(luò)、信函、研討會(huì)、座談會(huì)等方式，征集了部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)的意見以及人大代表、政協(xié)委員的建議，經(jīng)多次研討后完成的。



 《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定，適用于我國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理。



 據(jù)介紹，現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法自2002年修訂以來，起到了應(yīng)有的積極作用，但隨著社會(huì)的發(fā)展，也暴露出一些問題。有些問題在修訂過程中考慮不是太周全。新的藥品注冊(cè)管理辦法一定要堵塞漏洞，鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓新藥研究真正轉(zhuǎn)移到研究新產(chǎn)品上。同時(shí)，進(jìn)一步完善審批過程當(dāng)中權(quán)力的配置及互相之間的監(jiān)督，通過實(shí)行審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制、審評(píng)審批責(zé)任追究制、審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下，更加公開透明。