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• 【發(fā)布日期】2006-05-19 16:14:30
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-解讀《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》-

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前頒布《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自2006年6月1日起施行。與現(xiàn)行的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》相比，新的規(guī)定進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，有助于切實(shí)保障公眾用藥安全有效。     
    督促藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應(yīng)信息 
    藥品說(shuō)明書(shū)在指導(dǎo)臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長(zhǎng)久以來(lái)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)，甚至故意刪除某些項(xiàng)目，也不注重藥品不良反應(yīng)的收集。 
    《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，需要對(duì)說(shuō)明書(shū)修訂的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)，或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不僅避免了不必要的法律糾紛，也促使藥品生產(chǎn)企業(yè)重視藥品不良反應(yīng)，重視藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)和更新。     
    藥品說(shuō)明書(shū)必須注明全部活性成分 
    《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求所有藥品的說(shuō)明書(shū)必須注明全部活性成分或中藥藥味。 
    對(duì)于非處方藥和注射劑來(lái)說(shuō)，由于非處方藥可以由消費(fèi)者自行購(gòu)買(mǎi)和使用，因此其說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)列出所有處方成分，便于消費(fèi)者了解所用輔料的情況。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會(huì)引起不良反應(yīng)或者相互作用。因此，非處方藥和注射劑還必須在說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)列明全部處方組成。     
    藥品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽將加注警示語(yǔ) 
    警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 
    為保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)醫(yī)生患者合理用藥，并參照國(guó)外有關(guān)規(guī)定，《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》增加了警示語(yǔ)有關(guān)規(guī)定。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。     
    禁止強(qiáng)化藥品商品名弱化通用名 
    藥品名稱(chēng)使用不規(guī)范是目前的突出問(wèn)題，也是社會(huì)各界反映強(qiáng)烈的問(wèn)題。為加強(qiáng)對(duì)藥品名稱(chēng)的管理，規(guī)范通用名稱(chēng)和商品名的使用，《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》強(qiáng)制要求藥品通用名稱(chēng)明顯標(biāo)注，限制商品名和商標(biāo)的使用。 
    為大力推廣藥品通用名稱(chēng)，除規(guī)定通用名稱(chēng)必須顯著標(biāo)示外，還增加了相關(guān)要求，來(lái)糾正一些企業(yè)的不規(guī)范行為。如通用名稱(chēng)的位置：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。 
    對(duì)于商品名稱(chēng)，結(jié)合目前“一藥多名”的問(wèn)題，將商品名的字體大小由“通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1：2”修訂為“其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)使用字體的二分之一”。     
    增加商標(biāo)的使用要求 
    商標(biāo)在藥品標(biāo)簽中的不規(guī)范使用也是目前比較突出的問(wèn)題。為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標(biāo)在標(biāo)簽的主要位置上明顯標(biāo)注，《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定注冊(cè)商標(biāo)可以印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，但是對(duì)于包含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)用字的四分之一。 
    考慮到目前藥品標(biāo)簽存在的問(wèn)題主要是由未注冊(cè)商標(biāo)不規(guī)范使用帶來(lái)的，《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定：未經(jīng)注冊(cè)的含文字的商標(biāo)，以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)，不得在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上使用。該要求的實(shí)施將在很大程度上凈化市場(chǎng)，避免企業(yè)利用未注冊(cè)商標(biāo)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行宣傳并誤導(dǎo)使用。