• 【發(fā)布單位】--
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2004-12-06 10:07:01
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】--
• 【所屬類別】立法追蹤

-天津出臺管理辦法規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)-

今后，天津市申辦經(jīng)營紗布、輸液器、注射針管、假肢等醫(yī)療器械的門檻更高了，醫(yī)療器械的經(jīng)營管理將更規(guī)范。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理局辦理營業(yè)執(zhí)照。



 天津市新出臺的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的初級以上職稱；從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)學(xué)歷或有技師、助理工程師以上職稱；從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和維修技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗。



 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的工程師以上職稱；從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷和有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)并考核合格。



 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令限期改正并處以5000元以上2萬元以下罰款；擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令限期改正并處1萬元以上2萬元以下罰款。



 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，其申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，市食品藥品監(jiān)督管理局將撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并處1萬元以上2萬元以下罰款，其申請人3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。



 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，逾期拒不改正將被處以1萬元以上2萬元以下罰款。



 新聞解釋：我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。



 （文章原載北方網(wǎng)—每日新報(bào)）