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• 【發(fā)布日期】2004-07-20 10:42:15
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-《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》解讀-醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有“療效最佳”、“保證治愈” 等字眼

    
中國法院網綜合報道 (陳思) 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，今后，在醫(yī)療器械產品說明書、標簽和包裝標識中，都不得含有“包治”、“根治”、 “即刻見效”等字眼，也不得出現利用單位或個人名義及形象為產品做證明和推薦的內容。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局向社會公布了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，該規(guī)定已于2004年7月8日正式實施。



 《辦法》規(guī)定，凡在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。



 根據新近公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；不得含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；不得說明治愈率或者有效率的；不得與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；不得含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言；不得利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；不得含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；以及法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。



 另外，國家藥監(jiān)局還提出要求，醫(yī)療器械說明書中應包含有關注意事項、警示以及提示性內容，其中應當包括產品使用可能帶來的副作用；需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；與其他產品可能產生的相互干擾及可能出現的危險性。一次性使用產品和已滅菌產品還應分別注明“一次性使用”和“已滅菌”的字樣或符號。產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法等。