• 【發(fā)布單位】作者：朱旭東
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2004-05-19 09:14:03
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網
• 【所屬類別】立法追蹤

-江蘇出臺《醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》-

江蘇省日前在全國率先出臺了《醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》。從6月1日起，醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)生的不良行為將被逐一登記在案，并作為豁免、減少或增加監(jiān)督檢查頻次、評判企業(yè)誠信度的重要依據。



 根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的有關規(guī)定和企業(yè)生產經營中可能出現的問題，江蘇將20類行為明確界定為醫(yī)療器械生產企業(yè)的不良行為。其中包括：銷售或變相銷售未經注冊醫(yī)療器械產品的；擅自增加或篡改注冊產品規(guī)格、型號的；銷售不符合現行國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準醫(yī)療器械產品的；不按產品標準進行出廠檢驗的；擅自擴大產品治療范圍、適應癥或提供與批準產品注冊內容不相符合產品信息的；未經批準發(fā)布醫(yī)療器械廣告或擅自變動批準廣告內容的；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿后未領取新證仍繼續(xù)生產的；降低生產條件組織生產的；向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械的；售出產品出現質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存等措施或出現重大產品質量事故后4小時內未及時報告的等等。



 對有不良行為的，藥品監(jiān)督部門一經發(fā)現并查實后將填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記表》，并歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案。如果企業(yè)在一年內被登記有兩次不良行為，當地藥監(jiān)部門將向這個企業(yè)發(fā)出《告誡書》，要求其對存在的問題及時加以整改。對多次發(fā)生不良行為的企業(yè)，還將通過新聞媒體等途徑予以公示。同時，對上年度無不良行為記錄的企業(yè)，也將予以豁免檢查或減少檢查頻次。