• 【發(fā)布單位】青島市
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2002-12-01
• 【生效日期】2002-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

青島市藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營不良行為記錄管理暫行辦法

青島市藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營不良行為記錄管理暫行辦法


 2002年12月1日





     
第一條  為了整頓和規(guī)范藥品市場秩序,提高我市藥品經(jīng)營企業(yè) （零售,下同）的自律水平,確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量,保障人體用藥安全,保護消費者合法權(quán)益,推動藥品經(jīng)營企業(yè)誠信評價體系的建立,依據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。



     
第二條  凡在本市行政區(qū)域內(nèi),持有《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品經(jīng)營零售業(yè)務(wù)的單位均適用本辦法。



     
第三條  青島市藥品監(jiān)督管理局負責全市藥品經(jīng)營不良行為記錄的建立和管理工作。對全市藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營的不良行為進行整理、總結(jié)、歸類和信息發(fā)布。

     各市、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自職責,負責對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營不良行為進行記錄,并負責定期將藥品經(jīng)營不良行為記錄報告青島市藥品監(jiān)督管理局。



     
第四條  不良行為的記錄來源主要有：

     （一）上級藥品監(jiān)督管理機關(guān)交辦的；

     （二）日常藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；

     （三）藥品檢驗機構(gòu)藥品質(zhì)量抽驗發(fā)現(xiàn)的；

     （四）公民、法人、及其它組織舉報經(jīng)查實的；

     （五）其他執(zhí)法機關(guān)移送的；

     （六）其他方式或途徑獲得的。
第五條  藥品經(jīng)營不良行為記錄采取量化打分,綜合分值考核,并采取公示制度。市藥監(jiān)局通過媒體定期向社會公示,接受社會監(jiān)督。



     
第六條  企業(yè)不良行為記錄一經(jīng)認定即進入企業(yè)不良記錄檔案,做為衡量企業(yè)誠信程度的重要依據(jù),也做為《藥品經(jīng)營許可證》年檢的考察依據(jù)。



     
第七條  藥品經(jīng)營企業(yè)主要不良行為及相應(yīng)記錄、扣分細則：

     （一）主體不合法的不良行為：

     1、無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的,依照《藥品管理法》第七十三條依法取締,企業(yè)主要負責人一年內(nèi)不得以負責人的身份申報藥品經(jīng)營企業(yè)。

     2、偽造、變造、買賣、出租、出借、出賣《藥品經(jīng)營許可證》的,尚不構(gòu)成吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行為,給予扣除10分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品經(jīng)營許可證》。

     3、超越核定經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,每查實一次給予扣除5－10分。

     4、超越核定經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的,每查實一次給予扣除5－10分。

     5、違反《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的,每查實一次給予扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     6、藥品經(jīng)營企業(yè)擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》事項,每查處一次扣除5分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     7、年檢不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)扣除5分；藥品監(jiān)督管理機構(gòu)責令限期整改者,逾期仍不合格的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     （二）藥品經(jīng)營過程中的不良行為：

     1、銷售假藥的,每查處一次扣除5－10分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     2、銷售劣藥的,每查處一次扣除4－8分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     3、從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品,每查處一次扣除5分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     4、未按規(guī)定實施 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的,扣除3分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     5、購進藥品,未按規(guī)定建立真實完整的購銷記錄的,每查處一次,扣除2分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     6、藥品銷售時,未按規(guī)定正確說明用法、用量和注意事項的,每查實一次,扣除2分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     7、違反處方藥調(diào)配有關(guān)規(guī)定的,每查實一次,扣除2分；情節(jié)嚴重的,扣除20分,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

     8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品包裝標示不符合《藥品管理法》規(guī)定的,每查實一次,扣除2分。

     9、店內(nèi)駐店藥師不在崗或空掛名者,查實一次扣除2分。

     10、不執(zhí)行自定規(guī)章制度,經(jīng)查屬實的每次扣除1分。

     11、直接接觸藥品銷售的工作人員患有傳染性疾病及皮膚病,扣2分。

     12、藥品儲存與養(yǎng)護不符合有關(guān)規(guī)定要求的扣除1－3分。

     13、不按規(guī)定執(zhí)行藥品分類管理制度的,每查實一次扣除2分。以上不良行為,涉及違法行為的在扣分的同時不影響藥品監(jiān)督管理機關(guān)依法查處。



     
第八條  各市、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提供由本部門確認的管理相對人的不良行為。要報送以下材料：

     1、《藥品經(jīng)營零售企業(yè)不良行為提報表》；

     2、有關(guān)證明違法違規(guī)事實成立的材料（復(fù)印件）；

     3、其他應(yīng)予說明的事項。