• 【發(fā)布單位】蘭州市人民政府
• 【發(fā)布文號】第5號
• 【發(fā)布日期】2009-08-19
• 【生效日期】2009-10-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】蘭州市
• 【所屬類別】地方法規(guī)

蘭州市人民政府令【2009】第5號

蘭州市人民政府令【2009】第5號 

(第5號)





 《蘭州市藥品和醫(yī)療器械從業(yè)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2009年8月19日市政府第17次常務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2009年10月1日起施行。???



 市 長 張津梁?



 二○○九年八月三十一日



 ? 蘭州市藥品和醫(yī)療器械從業(yè)監(jiān)督管理辦法?



?
第一條 為了加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）的從業(yè)管理，規(guī)范從業(yè)單位、人員行為，確保公眾用藥用械安全，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》、《
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。




第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動和監(jiān)督管理有關(guān)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。?



 法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。?



 本辦法所稱與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動和監(jiān)督管理有關(guān)的單位或者個(gè)人包括：?



 （一）藥械生產(chǎn)企業(yè)及其從業(yè)人員；?



 （二）藥械批發(fā)、零售企業(yè)及其從業(yè)人員；?



 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥械使用單位及其從業(yè)人員；?



 （四）市、縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）、監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員。?




第三條 市藥監(jiān)部門主管本市藥械從業(yè)的監(jiān)督管理工作。



 工商、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、稅務(wù)、衛(wèi)生、價(jià)格、勞動保障、計(jì)劃生育、招商等行政管理部門應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，做好藥械從業(yè)監(jiān)督管理工作。?




第四條 從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定和相關(guān)行業(yè)規(guī)范。



 從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。?



 從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵循公平、誠信的原則，做到誠實(shí)信用，規(guī)范操作，文明從業(yè)，不得損害消費(fèi)者的合法權(quán)益，不得損害社會公共利益。?




第五條 藥械行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)發(fā)揮監(jiān)督、協(xié)調(diào)和服務(wù)作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，維護(hù)協(xié)會成員權(quán)益和行業(yè)秩序；加強(qiáng)公眾健康知識的普及、宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者選擇合法生產(chǎn)經(jīng)營

者生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥械產(chǎn)品以及有合法標(biāo)識的藥械產(chǎn)品。?




第六條 鼓勵(lì)公民、法人和其他組織對藥械從業(yè)行為實(shí)施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何單位和個(gè)人都有權(quán)向藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)。?



 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地進(jìn)行記錄、妥善保存并為舉報(bào)人保密。舉報(bào)的事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行

核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報(bào)人。?




第七條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)市藥監(jiān)部門考核合格后持證上崗。?




第八條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受市藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。?




第九條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位內(nèi)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管、銷售等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)市藥監(jiān)部門考核合格后持證上崗。國家

有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員應(yīng)當(dāng)通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。?




第十條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)對其工作人員進(jìn)行藥械相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。?



 市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)每年對從事藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷及相關(guān)工作的人員進(jìn)行法律、法規(guī)及專業(yè)知識的繼續(xù)教育。



 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)市藥監(jiān)部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。?



 違反本條規(guī)定的，由市、縣、區(qū)藥監(jiān)部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。?




第十一條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械從業(yè)人員的管理，并對其從業(yè)行為作出具體規(guī)定。



 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位及其從業(yè)人員不得有下列行為：?



 （一）故意誤導(dǎo)消費(fèi)者購買超過所需用的藥品，造成藥物濫用；?



 （二）故意夸大藥械的療效，以營利為目的促銷藥械；



 （三）采用搭售、買藥械贈藥械、買商品贈藥械等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥、醫(yī)療器械；



 （四）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；?



 （五）不憑處方銷售處方藥；?



 （六）向個(gè)人銷售高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械；?



 （七）為從業(yè)人員在本單位內(nèi)或以本單位名義從事藥械違法違規(guī)活動提供便利條件。?



 違反本條規(guī)定的，由市、縣、區(qū)藥監(jiān)部門對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位給予警告，責(zé)令改正，并處以3000元以上3萬元以下的罰款。?




第十二條 藥械生產(chǎn)、批發(fā)單位派出銷售人員銷售藥械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)資料：?



 （一）加蓋供貨單位原印章的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和營業(yè)證照復(fù)印件；?



 （二）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；



 （三）加蓋供貨單位原印章的銷售藥械批準(zhǔn)文件復(fù)印件；



 （四）加蓋供貨單位原印章的授權(quán)書復(fù)印件；?



 （五）合法購銷票據(jù)。?



 銷售進(jìn)口藥械的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定提供或者索要相關(guān)證明文件。?



 藥械生產(chǎn)、批發(fā)單位銷售人員應(yīng)當(dāng)在本單位授權(quán)范圍內(nèi)開展藥械銷售活動，不得在其他單位兼職進(jìn)行藥械銷售活動，不得委托他人進(jìn)行藥械銷售活動，不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外

的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥械。?



 違反本條規(guī)定的，由市、縣、區(qū)藥監(jiān)部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。?




第十三條 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥械零售企業(yè)在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保證執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗，指導(dǎo)顧客合理選購藥械和提供用藥用械咨詢。?



 違反本條規(guī)定的，由市、縣、區(qū)藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令改正；對警告后仍不改正的，處以500元以上1000元以下罰款。




第十四條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位設(shè)置的庫房、藥房等，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥械相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或

者配備質(zhì)量管理人員，建立藥械保管制度。?



 違反本條規(guī)定的，由市、縣、區(qū)藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。?




第十五條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位從業(yè)人員每年必須進(jìn)行健康檢查；新參加工作和臨時(shí)參加工作的人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。?



 違反本條規(guī)定的，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位從業(yè)人員未取得健康證明而從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的，或者對患疾病不得從事本行業(yè)的人員不按規(guī)定調(diào)離的，由市、縣、區(qū)藥監(jiān)部門責(zé)

令改正，處以2000元以上2萬元以下的罰款。?




第十六條 藥械廣告及相關(guān)宣傳、推介活動的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以法定部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。?



 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在車站、碼頭、劇院、廣場、居民社區(qū)等場所進(jìn)行宣傳推介活動的，應(yīng)當(dāng)在宣傳、推介活動5日前，向本地區(qū)藥監(jiān)部門備案并接受監(jiān)督管理。



 違反第一款規(guī)定的，由工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定予以處罰。?



 違反第二款規(guī)定的，由市、縣、區(qū)藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令改正；對警告后仍不改正的，處以500元以上5000元以下罰款。?




第十七條 外埠藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在蘭設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，在辦理相關(guān)經(jīng)營、登記手續(xù)后, 應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)部門進(jìn)行備案。?



 市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)定期公布外埠藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在蘭設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)基本情況，方便消費(fèi)者查詢。




第十八條 藥監(jiān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，履行藥械產(chǎn)品監(jiān)督管理職責(zé)時(shí)，具有下列職權(quán)：



 （一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；?



 （二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)材料；?



 （三）查封、扣押不符合法定要求的藥械產(chǎn)品及其包裝材料、違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；?



 （四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。?



 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。?




第十九條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位及相關(guān)從業(yè)人員數(shù)據(jù)庫，及時(shí)更新變更資料并向社會公布，以供查詢。?



 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展業(yè)務(wù)活動時(shí)，可以通過藥監(jiān)部門網(wǎng)站等方式核實(shí)與其進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的藥械從業(yè)人員信息。?




第二十條 市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥械從業(yè)誠信稽核公示制度。?



 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位及其從業(yè)人員違反法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)行業(yè)規(guī)定，存在不良從業(yè)行為的，市藥監(jiān)部門可以通過新聞媒體予以公告，并計(jì)入不良信譽(yù)檔案。




第二十一條 市藥械行業(yè)學(xué)會、協(xié)會等機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本市藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位及其從業(yè)人員的上崗技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育和信息服務(wù)、技術(shù)咨詢、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等工作。?




第二十二條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位及其從業(yè)人員違反法律、法規(guī)、規(guī)章和本辦法規(guī)定的，由藥監(jiān)部門依法予以處理；涉及民事責(zé)任的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究

刑事責(zé)任。?




第二十三條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位及其從業(yè)人員對藥監(jiān)部門作出的行政處罰不服的，可依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。?




第二十四條 藥監(jiān)部門及其工作人員在藥械從業(yè)監(jiān)督管理工作中，有濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守行為的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員

依法給予行政處分。?




第二十五條 本辦法具體應(yīng)用問題，由市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)解釋。?




第二十六條 本辦法自2009年10月1日起施行。