• 【發(fā)布單位】江蘇省
• 【發(fā)布文號(hào)】江蘇省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第144號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-11-30
• 【生效日期】2008-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)務(wù)院法制辦公室
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例

江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例
 
（2007年11月30日江蘇省第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十三次會(huì)議通過(guò) 2007年11月30日江蘇省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第144號(hào)公布 自2008年5月1日起施行）






第一章 總則




第一條 為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》）等法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。




第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。




第三條 縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，建立健全藥品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制和部門(mén)監(jiān)督管理責(zé)任制，督促和支持有關(guān)部門(mén)依法履行職責(zé)。




第四條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。



 衛(wèi)生、工商、價(jià)格等部門(mén)按照各自的職責(zé)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。




第二章 藥品研制與生產(chǎn)管理




第五條 研制藥品應(yīng)當(dāng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。



 研制藥品的原始記錄和申請(qǐng)藥品注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，不得偽造、編造試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。




第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼職。



 前款規(guī)定的負(fù)責(zé)人的任命、變更，應(yīng)當(dāng)在作出決定后三十日內(nèi)報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。




第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)的處方和生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn)；如需改變處方或者改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申報(bào)并獲得批準(zhǔn)。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求。




第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有真實(shí)完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄，以及必要的中間體檢驗(yàn)記錄。



 前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。




第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品在出廠前按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。不得偽造、變?cè)焖幤窓z驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。




第十條 藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨。藥品有效期應(yīng)當(dāng)清楚、明確，并標(biāo)注在藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽上。




第十一條 接受境外委托在本省行政區(qū)域內(nèi)加工出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和與受委托加工藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂委托加工合同后三十日內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。




第三章 藥品經(jīng)營(yíng)管理




第十二條 未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。



 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。



 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。



 禁止個(gè)人收購(gòu)藥品，但國(guó)家允許收購(gòu)的中藥材除外。




第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷(xiāo)售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品。



 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。




第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格而從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得為其提供藥品。



 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利條件。




第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。



 藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。




第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專(zhuān)職從事藥品質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。



 經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掛牌上崗，不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。




第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理




第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜，其內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件，具體規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省衛(wèi)生行政部門(mén)制定。




第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說(shuō)明書(shū)至銷(xiāo)售完為止。拆零后的藥品包裝物表面應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)日期、使用期限等內(nèi)容。




第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方使用藥品，不得以偽造處方、柜臺(tái)開(kāi)架自選和義診、義賣(mài)、咨詢(xún)、試用、展銷(xiāo)會(huì)等方式銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售藥品。




第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申報(bào)的處方和工藝配制制劑，并按照經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可使用。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求。




第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件和程序進(jìn)行審批。




第五章 藥品管理




第二十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得從個(gè)人或者無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)藥品。但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。




第二十三條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)，包括通用名和商品名。



 對(duì)標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止在本省行政區(qū)域內(nèi)銷(xiāo)售和使用，并予以公告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得銷(xiāo)售、使用該藥品。




第二十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈(zèng)宣傳材料等方式，對(duì)藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)范圍的介紹。




第二十五條 禁止在非藥品中違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定添加藥物成份。



 非藥品不得標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容。




第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售、使用，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回藥品，并向所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、使用該藥品。



 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售、使用的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，妥善保存該藥品并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。



 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售、使用該藥品，并立即向社會(huì)公布有關(guān)信息。




第二十七條 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)以及從事疾病預(yù)防、戒毒等活動(dòng)的藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理的規(guī)定。




第六章 藥品價(jià)格與廣告的管理




第二十八條 國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。



 實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，由價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)國(guó)家和省定價(jià)目錄，依法制定和調(diào)整。實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品價(jià)格，由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法自主制定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品價(jià)格，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。



 價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公布審批確定的藥品價(jià)格，加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查，及時(shí)查處價(jià)格違法行為。




第二十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定，如實(shí)向價(jià)格主管部門(mén)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品，不得虛高定價(jià)，并應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守關(guān)于流通環(huán)節(jié)藥品加價(jià)比例的規(guī)定。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以改變藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、包裝等方式變相提高藥品價(jià)格。



 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其代理人在藥品經(jīng)銷(xiāo)中采取給予回扣或者其他利益加價(jià)銷(xiāo)售。禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。




第三十條 本省實(shí)行基本藥物制度。省人民政府應(yīng)當(dāng)按照安全、有效、必需、價(jià)廉的原則，制定基本藥物目錄，保證人民群眾基本用藥。基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的具體辦法由省人民政府另行制定。




第三十一條 本省藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；省外藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前按照國(guó)家有關(guān)藥品廣告審查規(guī)定，向本省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。



 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于批準(zhǔn)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公告藥品廣告的批準(zhǔn)文號(hào)以及批準(zhǔn)內(nèi)容，并抄送省工商行政管理部門(mén)。




第三十二條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。



 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明或者其他形式的宣傳。



 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立違法藥品廣告警示制度，對(duì)違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴(yán)重的藥品及時(shí)向社會(huì)發(fā)布安全警示，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布科學(xué)、正確的藥品信息。



 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)或者備案擅自發(fā)布廣告的藥品，以及發(fā)布擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥或者功能主治范圍、夸大藥品療效、欺騙和嚴(yán)重誤導(dǎo)用藥者的廣告的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停在本省行政區(qū)域內(nèi)銷(xiāo)售，并予以公告。




第三十三條 新聞媒體及其他廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品廣告批準(zhǔn)文件，不得發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，不得發(fā)布含有虛假內(nèi)容的藥品廣告。




第三十四條 工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測(cè)，每月發(fā)布監(jiān)測(cè)情況通報(bào)，對(duì)違法藥品廣告予以公告，依法查處違反國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的藥品廣告，并將查處結(jié)果反饋給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。




第七章 藥品監(jiān)督




第三十五條 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本省行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量的實(shí)際，制定藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃，合理確定監(jiān)督性抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的比例，定期公告藥品質(zhì)量抽驗(yàn)的結(jié)果。



 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，保障藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)裝備和必要的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。




第三十六條 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的有摻雜、摻假嫌疑的制劑，在省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行制劑檢驗(yàn)。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定制劑質(zhì)量的依據(jù)。




第三十七條 設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在街道、社區(qū)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村聘請(qǐng)藥品協(xié)管員和信息員，協(xié)助進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督。




第三十八條 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本省行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。



 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。



 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理。



 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，執(zhí)行國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。




第三十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)推進(jìn)保障藥品安全、有效的誠(chéng)實(shí)信用體系建設(shè)，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照其信用等級(jí)實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)信用等級(jí)低的企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督。




第四十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品監(jiān)督投訴舉報(bào)處理制度，公布舉報(bào)電話(huà)、通信地址和電子郵件地址，鼓勵(lì)單位和個(gè)人對(duì)藥品質(zhì)量、藥品市場(chǎng)秩序、藥品監(jiān)督管理等進(jìn)行監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)者保密，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。




第八章 法律責(zé)任




第四十一條 有下列行為之一的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處二千元以上一萬(wàn)元以下的罰款：



 （一）違反本條例第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有專(zhuān)職從事藥品質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，以及藥品零售企業(yè)在其執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷(xiāo)售處方藥或者甲類(lèi)非處方藥的；



 （二）違反本條例第十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜不符合規(guī)定要求的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室私設(shè)藥柜的；



 （三）違反本條例第十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境不符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，或者藥品拆零不符合規(guī)定要求的。




第四十二條 有下列行為之一的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》：



 （一）違反本條例第七條第一款規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方生產(chǎn)藥品的；



 （二）違反本條例第二十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方配制制劑，或者配制制劑使用不符合國(guó)家規(guī)定的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的。




第四十三條 有下列行為之一的，沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：



 （一）違反本條例第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品在出廠前未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，或者出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的；



 （二）違反本條例第二十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的；



 （三）違反本條例第二十三條第一款規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品通用名的藥品的；



 （四）違反本條例第二十四條規(guī)定，以在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈(zèng)宣傳材料等方式，對(duì)藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)范圍介紹的。




第四十四條 違反本條例第二十五條規(guī)定，在非藥品中違反國(guó)家規(guī)定添加藥物成分的，非藥品標(biāo)注藥品通用名的，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容的，沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。




第四十五條 有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：



 （一）違反本條例第十一條規(guī)定，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)接受境外委托加工藥品的；



 （二）違反本條例第十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在未經(jīng)核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品或者個(gè)人收購(gòu)除國(guó)家允許收購(gòu)的中藥材以外的藥品的；



 （三）違反本條例第十三條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品的；



 （四）違反本條例第十三條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的；



 （五）違反本條例第十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售藥品的。




第四十六條 違反本條例第十四條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)而為其提供藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。



 違反本條例第十四條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供便利條件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。




第四十七條 違反本條例第二十三條第二款規(guī)定，藥品被責(zé)令停止銷(xiāo)售、使用后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然銷(xiāo)售、使用該藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。



 違反本條例第三十二條第四款規(guī)定，藥品被責(zé)令暫停銷(xiāo)售后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然銷(xiāo)售該藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。




第四十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不履行本條例第二十六條第一款、第二款規(guī)定義務(wù)的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售、使用該藥品，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額三倍的罰款，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。



 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第二十六條第三款規(guī)定，不按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求召回該藥品、停止銷(xiāo)售或者使用該藥品的，責(zé)令改正，并對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)處以貨值金額五倍的罰款，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。




第四十九條 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、戒毒等活動(dòng)的藥品使用單位，違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本條例有關(guān)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理規(guī)定的，依照對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為實(shí)施行政處罰的種類(lèi)和幅度進(jìn)行處罰。




第五十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用單位，有違反藥品價(jià)格管理行為的，由價(jià)格主管部門(mén)依法查處。




第五十一條 未經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知工商行政管理部門(mén)依法查處，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；對(duì)負(fù)有責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。



 工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)依法作出行政處理決定。




第五十二條 新聞媒體發(fā)布違法藥品廣告，依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定給予行政處罰，有下列行為之一的，對(duì)其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員給予警告、記過(guò)直至撤職的處分：



 （一）發(fā)布國(guó)家禁止的藥品廣告，被責(zé)令改正而不改正的；



 （二）發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告或者其他虛假藥品廣告，被責(zé)令改正而不改正的。




第五十三條 本條例第四十一條至第四十九條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定；吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，由原發(fā)證部門(mén)決定。




第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：



 （一）在辦理行政許可、實(shí)施監(jiān)督檢查等行政管理活動(dòng)中，索取、收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的；



 （二）不依法履行法定職責(zé)的；



 （三）參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；



 （四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他行為。




第九章 附則




第五十五條 本條例自2008年5月1日起施行。