• 【發(fā)布單位】陜西省
• 【發(fā)布文號】陜西省人民政府令第115號
• 【發(fā)布日期】2006-11-04
• 【生效日期】2006-12-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】中國政府網(wǎng)
• 【所屬類別】地方法規(guī)

陜西省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械管理辦法

陜西省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械管理辦法

(陜西省人民政府令第115號)





 《陜西省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械管理辦法》已經省政府2006年第29次常務會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2006年12月10日起施行。



代省長 袁純清

二○○六年十一月四日





陜西省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械管理辦法




第一條 為了加強對醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫(yī)療器械，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關法律、法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。




第二條 本省行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品和醫(yī)療器械的管理，適用本辦法。



 前款所稱醫(yī)療機構，包括醫(yī)院、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部（含個體）、診所（含個體）、衛(wèi)生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護理院（站）、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）等從事疾病預防、診斷、治療、保健活動的診療機構和計劃生育技術服務機構。




第三條 省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責全省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市、縣、區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。



 縣級以上人民政府有關行政部門，在各自的職責范圍內負責醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械的有關監(jiān)督管理工作。




第四條 醫(yī)療機構應當在依法核定的診療科目、計劃生育技術服務項目的藥品使用范圍內，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調配藥品。




第五條 醫(yī)療機構可以根據(jù)國家有關規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內設置藥房或者藥柜。



 醫(yī)療機構設置藥房或者藥柜，應當符合省人民政府食品藥品監(jiān)督管理等部門制定的管理規(guī)范。




第六條 個體門診部、診所等醫(yī)療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛(wèi)生行政部門會同省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。



 計劃生育技術服務機構藥品使用的范圍，應當與經批準的服務范圍、服務項目、手術術種相一致，不得使用計劃生育技術服務機構基本用藥目錄以外的藥品，取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可的除外。計劃生育技術服務機構基本用藥目錄，由省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門會同省人民政府計劃生育行政部門制定并公布。




第七條 本辦法第六條所規(guī)定醫(yī)療機構使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應當依法報經所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計劃生育行政部門批準。




第八條 醫(yī)療機構應當從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產、經營企業(yè)采購藥品，未實施批準文號管理的中藥材除外。村衛(wèi)生室、個體診所也可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品或者由本地的藥品配送中心進行配送。



 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品的，應當持有村衛(wèi)生室、個體診所出具的委托書，接受所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。




第九條 醫(yī)療機構購進藥品，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識；對不符合規(guī)定要求的，不得購進。




第十條 醫(yī)療機構應當按照法律法規(guī)的規(guī)定，建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄保存時間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期滿后1年。




第十一條 醫(yī)療機構應當憑處方調配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會以及其他方式經營或者變相經營藥品。




第十二條 醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，按照有關藥品質量安全的規(guī)定分類存放，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥品質量。



 醫(yī)療機構對儲存的藥品應當定期進行養(yǎng)護。




第十三條 醫(yī)療機構調配藥品的調配工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應當符合衛(wèi)生要求，防止對藥品產生污染。



 醫(yī)療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面，應當注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。




第十四條 醫(yī)院類別的醫(yī)療機構經批準配制的中藥制劑，經省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以委托藥品生產企業(yè)或者有《制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室配制。




第十五條 醫(yī)療機構內部科室不得私設藥房，醫(yī)療機構醫(yī)務人員不得私自出售藥品和制劑。



 醫(yī)療機構未經批準不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑。




第十六條 醫(yī)療機構不得使用假藥、劣藥。



 醫(yī)療機構在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理。



 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)質量可疑的藥品，應當暫停使用，同時送藥品檢驗機構檢驗；檢驗確定為假藥、劣藥的，應當及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。




第十七條 醫(yī)療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静　⒁伤苽魅静∫约翱赡芪廴舅幤返钠渌膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。



 醫(yī)療機構從事藥品采購、保管、養(yǎng)護、驗收、調配的人員，應當接受專業(yè)培訓和繼續(xù)教育。國家規(guī)定應當取得專業(yè)資格的，從其規(guī)定。




第十八條 醫(yī)療機構不得利用醫(yī)療業(yè)務廣告進行藥品宣傳，其配制的制劑不得發(fā)布廣告。




第十九條 醫(yī)療機構應當從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。



 醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明醫(yī)療器械產品合格證明和其它包裝標識，不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫(yī)療器械。




第二十條 醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械應當建立真實、完整的購進記錄，記錄應當具有下列內容：



 （一）醫(yī)療器械商標及名稱、規(guī)格（型號）、批號、有效期，滅菌產品還應記錄滅菌批號；



 （二）購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期；



 （三）生產廠商、供貨單位、《醫(yī)療器械注冊證》復印件、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》復印件或者供貨單位的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件；



 （四）驗收結論、經辦人、負責人簽字或蓋章。



 購進記錄保存時間不得少于產品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購進記錄應當永久保存。




第二十一條 醫(yī)療機構儲存醫(yī)療器械的庫房，應當符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。




第二十二條 醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得擅自擴大臨床試用階段醫(yī)療器械的使用范圍。



 醫(yī)療機構研制的醫(yī)療器械應當在本單位使用，不得向市場銷售。




第二十三條 醫(yī)療機構在使用無菌醫(yī)療器械前，應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，應當停止使用，并按有關規(guī)定處理。



 醫(yī)療機構使用的特種設備以及列入國家強制檢定目錄的計量器具，應當經質量技術監(jiān)督行政部門指定的檢定機構檢定合格方可使用。




第二十四條 醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械應當建立使用記錄。記錄內容包括：



 （一）患者姓名、聯(lián)系地址、電話；



 （二）手術日期、手術醫(yī)師姓名；



 （三）產品名稱、規(guī)格（型號）、生產廠名、生產批號（出廠編號或者序列號）、生產日期；



 （四）供貨單位、購進日期、供貨單位聯(lián)系地址、電話。



 植入性醫(yī)療器械使用記錄應當永久保存。




第二十五條 醫(yī)療機構應當執(zhí)行國務院和省人民政府價格主管部門有關藥品價格的規(guī)定。對實行政府定價、政府指導價和政府價格干預措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。對依法應當采取招標方式采購藥品的，應當依法采取招標方式采購，降低藥品價格。禁止暴利和損害患者利益的價格欺詐行為。



 醫(yī)療機構應當對患者使用的藥品、醫(yī)療器械實行價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品、醫(yī)療器械的價格清單。




第二十六條 醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定，對本單位使用藥品和醫(yī)療器械的質量、療效和反應進行跟蹤觀察。發(fā)現(xiàn)可能與用藥或者器械有關的不良反應時，應當及時向省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計劃生育行政部門報告。




第二十七條 違反本辦法第六條第二款、第七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。




第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處以500元以上3000元以下的罰款。




第二十九條 違反本辦法第十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。




第三十條 違反本辦法第十四條規(guī)定，未經省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，委托其他單位生產醫(yī)療機構制劑的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀違法制劑，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。




第三十一條 違反本辦法第十五條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處以1000元以上1萬元以下的罰款。




第三十二條 違反本辦法第十六條第二款、第三款規(guī)定，未及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并處以200元以上1000元以下的罰款。




第三十三條 違反本辦法第十七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處以500元以上5000元以下的罰款。




第三十四條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機構購進或者使用不符合注冊標準的醫(yī)療器械的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并處以200元以上2000元以下的罰款。




第三十五條 違反本辦法規(guī)定的其他行為，法律法規(guī)規(guī)定處罰的，從其規(guī)定。




第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。




第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。