• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)許[2010]301號(hào)
• 【發(fā)布日期】2010-07-26
• 【生效日期】2010-07-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于印發(fā)化妝品審評(píng)專家管理辦法的通知

關(guān)于印發(fā)化妝品審評(píng)專家管理辦法的通知 

(國(guó)食藥監(jiān)許[2010]301號(hào))





 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：



 為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品審評(píng)工作，規(guī)范化妝品審評(píng)專家管理，保證化妝品行政許可工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，國(guó)家局制定了《化妝品審評(píng)專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○一○年七月二十六日



 化妝品審評(píng)專家管理辦法




第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)專家（以下稱審評(píng)專家）的聘用與管理，促進(jìn)審評(píng)工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評(píng)的公正、公平、公開，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，制定本辦法。




第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評(píng)專家的聘用和管理，并設(shè)立化妝品審評(píng)專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評(píng)專家?guī)欤?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評(píng)中心承擔(dān)審評(píng)專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?



第三條 審評(píng)專家?guī)煊苫瘖y品原料、配方與工藝學(xué)，衛(wèi)生化學(xué)、微生物學(xué)，毒理學(xué)、皮膚科學(xué)和監(jiān)督管理等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。




第四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

 （一）作風(fēng)正派、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則；

 （二）熟悉掌握化妝品科學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等；

 （三）具備大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；

 （四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位的副高級(jí)專業(yè)職稱；

 （五）在本專業(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；

 （六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下；

 （七）能正常參加化妝品的技術(shù)審評(píng)會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成化妝品技術(shù)審評(píng)工作；

 （八）本人不在化妝品申報(bào)中介機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)任職或兼職。




第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評(píng)專家時(shí)，可由專家所在單位推薦、兩名以上專家署名推薦或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評(píng)專家?guī)臁?



第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審評(píng)專家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，審評(píng)專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。




第七條 審評(píng)專家的主要職責(zé)是：

 （一）參加化妝品審評(píng)會(huì)議，對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見；

 （二）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展化妝品行政許可相關(guān)政策的研究；

 （三）開展化妝品技術(shù)審評(píng)技術(shù)咨詢工作；

 （四）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交付的化妝品技術(shù)審評(píng)方面的其他任務(wù)。




第八條 參加技術(shù)審評(píng)會(huì)議的專家由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評(píng)中心共同從化妝品審評(píng)專家?guī)熘羞x取。

 按照隨機(jī)原則，分專業(yè)從審評(píng)專家?guī)熘羞x取參加化妝品審評(píng)會(huì)議的審評(píng)專家和備選專家，組成化妝品審評(píng)會(huì)議專家委員會(huì)（以下稱評(píng)委會(huì)）。備選專家人數(shù)不少于審評(píng)專家人數(shù)。




第九條 審評(píng)會(huì)議分為審評(píng)大會(huì)和審評(píng)小會(huì)。審評(píng)大會(huì)負(fù)責(zé)審核首次申報(bào)產(chǎn)品、換發(fā)批件產(chǎn)品、申請(qǐng)復(fù)審產(chǎn)品；審評(píng)小會(huì)負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。

 審評(píng)大會(huì)專家委員會(huì)由配方、毒理、衛(wèi)化、標(biāo)簽等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。

 審評(píng)小會(huì)專家委員會(huì)根據(jù)審評(píng)內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔(dān)任過審評(píng)大會(huì)的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任。




第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)由來自不同單位的審評(píng)專家擔(dān)任。評(píng)委會(huì)秘書由審評(píng)專家擔(dān)任。




第十一條 主任委員負(fù)責(zé)主持審評(píng)會(huì)議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)整理審評(píng)會(huì)議記錄。




第十二條 保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在審評(píng)會(huì)議開始前5個(gè)工作日內(nèi)通知參會(huì)專家。入選審評(píng)專家因故不能參加審評(píng)會(huì)議時(shí)，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。




第十三條 每次審評(píng)會(huì)議應(yīng)至少更換約四分之一的審評(píng)專家，審評(píng)專家不得連續(xù)三次參加化妝品審評(píng)會(huì)議。特殊情況須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意。




第十四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：

 （一）按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和審評(píng)規(guī)定等對(duì)化妝品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，獨(dú)立、客觀地提出審評(píng)意見，并對(duì)所提出的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

 （二）以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評(píng)工作，認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律，不得借審評(píng)之機(jī)謀取私利。

 （三）按時(shí)全程參加審評(píng)會(huì)議，會(huì)議期間原則上不得請(qǐng)假，特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)委會(huì)主任委員同意并得到保健食品審評(píng)中心批準(zhǔn)后方可離會(huì)。

 （四）對(duì)申報(bào)資料及審評(píng)中討論的審評(píng)意見和其他有關(guān)情況予以保密，不得抄錄和外傳。

 （五）不得向化妝品行政許可申請(qǐng)人公開本人參加會(huì)議的信息或透露其他參加審評(píng)會(huì)議的專家名單及會(huì)議日程等。

 （六）不得參與任何可能有礙審評(píng)公正性的活動(dòng)。

 （七）有下列情形之一的，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請(qǐng)回避：

 1．涉及審評(píng)專家本單位參與研制產(chǎn)品的；

 2．審評(píng)專家簽字的許可檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的；

 3．作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表，遇有本單位許可檢驗(yàn)產(chǎn)品的。

 （八）接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)專家培訓(xùn)、考核及監(jiān)督。

 （九）不得以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)專家名義進(jìn)行化妝品商業(yè)性活動(dòng)。

 （十）簽署化妝品技術(shù)審評(píng)專家承諾書并履行承諾。




第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)審評(píng)專家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評(píng)會(huì)議。兩次考核不合格者，予以解聘。




第十六條 審評(píng)專家有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評(píng)工作，將有關(guān)情況通報(bào)審評(píng)專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評(píng)專家。

 （一）違反本辦法第十四條中有關(guān)規(guī)定的；

 （二）被通知參加審評(píng)會(huì)議無故不出席會(huì)議或會(huì)議期間擅自離會(huì)的；

 （三）審評(píng)中出現(xiàn)差錯(cuò)并造成不良后果的；

 （四）因其他原因不適于參加審評(píng)工作的。




第十七條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第十八條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。