• 【發(fā)布單位】深圳市
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2009-09-30
• 【生效日期】2009-09-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】深圳市
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于進一步加強國家基本藥物品種生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知

關(guān)于進一步加強國家基本藥物品種生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知 







 各藥品生產(chǎn)企業(yè)：



 為認真貫徹國家有關(guān)部委《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）和《關(guān)于印發(fā)〈國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕70號）精神，切實保障基本藥物目錄品種的生產(chǎn)質(zhì)量安全，根據(jù)我市實際，現(xiàn)就進一步加強國家基本藥物品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)事宜通知如下：



 一、高度重視，深刻理解實施基本藥物制度的重要意義



 建立國家基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院為維護人民健康、保障公眾基本用藥權(quán)益實施的一項惠民工程，以不斷提高人民群眾健康水平、滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求、實現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度、促進人人享有基本衛(wèi)生保健為總體目標。基本藥物品種用于常見疾病，使用人群廣泛，如出現(xiàn)質(zhì)量問題將受到社會高度關(guān)注，造成嚴重的不良影響，因此各企業(yè)要充分認識到實施國家基本藥物制度的重大意義和深刻內(nèi)涵，以高度的社會責任感，在日常生產(chǎn)管理中采取有力措施加強對國家基本藥物品種的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量安全。



 二、積極推進質(zhì)量受權(quán)人制度，健全基本藥物品種的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系



 廣東省在全國率先實施了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，使之成為藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的一項基本要求，各企業(yè)要予以高度重視，做好以下各項工作：



 （一）按照《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》的規(guī)定，確立企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人，并及時辦理備案手續(xù)；如企業(yè)法定代表人與質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更，必須按要求重新辦理相關(guān)手續(xù)；



 （二）以質(zhì)量受權(quán)人履行職責為核心，及時完善企業(yè)的質(zhì)量管理構(gòu)架和各項質(zhì)量管理制度，保證質(zhì)量受權(quán)人能依法履行決定權(quán)和否決權(quán)；



 （三）質(zhì)量受權(quán)人必須認真行使物料及成品放行的批準等六項決定權(quán)及關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取等四項否決權(quán)，所履行的各項工作必須有記錄；



 （四）省食品藥品監(jiān)督管理局即將在第四季度開展質(zhì)量受權(quán)人專項檢查，各企業(yè)要認真準備，接受檢查。



 三、加強藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，確?；舅幬锲贩N的質(zhì)量



 （一）嚴把原輔料質(zhì)量關(guān)，要加強對主要原輔料供應(yīng)商的資質(zhì)審計，所有用于藥品生產(chǎn)的原輔料必須檢驗合格后才能使用；如藥用輔料的種類及生產(chǎn)商發(fā)生變更的，必須進行驗證及試生產(chǎn)，確認對藥品質(zhì)量沒有不良影響后，按要求辦理備案手續(xù)；



 （二）嚴格按照國家批準的處方及工藝生產(chǎn)，加強生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控，防止出現(xiàn)物料混淆、污染等情況的發(fā)生；



 （三）中間品必須檢驗合格后方可進入下一工序，成品檢驗合格后方可入庫銷售；



 （四）加強對基本藥物的上市后跟蹤監(jiān)測，密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)和安全性的相關(guān)信息，并及時上報監(jiān)測情況。



 四、加強工藝和質(zhì)量研究，提高基本藥物品種的質(zhì)量安全標準



 為進一步提高基本藥物品種的質(zhì)量安全，各企業(yè)要對生產(chǎn)工藝的合理性、科學性、穩(wěn)定性進行深入研究，進一步完善生產(chǎn)工藝；同時加強對基本藥物品種質(zhì)量標準安全性指標的研究。變更生產(chǎn)工藝應(yīng)按照藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定及時辦理藥品注冊補充申請，確保變更的合法性。



 特此通知。



 二○○九年九月三十日