• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-08-28
• 【生效日期】2009-08-28
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】中國(guó)政府網(wǎng)
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊(cè)審批，我局組織制定了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年八月二十八日



 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序




第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)國(guó)務(wù)院《
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。




第二條 存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。




第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。本程序啟動(dòng)后，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。




第四條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的醫(yī)療器械的審批。




第五條 擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。




第六條 對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專(zhuān)家組，對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和審核。在3日內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，對(duì)產(chǎn)品管理類(lèi)別進(jìn)行界定，并將結(jié)果通知申請(qǐng)

人。




第七條 對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第一類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面告知，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以簽收。



 對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。




第八條 對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)應(yīng)急審批醫(yī)療器械），相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。




第九條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。




第十條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門(mén)受理后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“應(yīng)急審批”，并于受理當(dāng)日由專(zhuān)人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。




第十一條 第一類(lèi)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審批工作。




第十二條 第二類(lèi)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。




第十三條 第三類(lèi)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。




第十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。