• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械函[2009]68號
• 【發(fā)布日期】2009-06-02
• 【生效日期】2009-06-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省兼并有關(guān)問題的批復(fù)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省兼并有關(guān)問題的批復(fù)
 
(國食藥監(jiān)械函[2009]68號)





上海市食品藥品監(jiān)督管理局：



 你局《關(guān)于企業(yè)跨省兼并后若干問題的請示》（滬食藥監(jiān)械安〔2009〕158號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：



 一、在生產(chǎn)條件和企業(yè)管理符合法規(guī)要求、企業(yè)進行100%收購的情況下，如企業(yè)提出跨省地址變更申請，可以按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條的規(guī)定進行審核。



 二、如企業(yè)提出的跨省地址變更申請屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條所規(guī)定的“跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的”情況，該企業(yè)如在該場地生產(chǎn)其所持有的醫(yī)療器械注冊證書中所列產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求申請重新注冊；該企業(yè)如在該場地生產(chǎn)非本企業(yè)所持有的醫(yī)療器械注冊證書中所列產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求申請首次注冊。



 三、如企業(yè)提出的跨省地址變更申請屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條所規(guī)定的“跨省設(shè)立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的”情況，應(yīng)由該“獨立生產(chǎn)企業(yè)”根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證書》變更。



 此復(fù)。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年六月二日