• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]111號
• 【發(fā)布日期】2009-04-02
• 【生效日期】2009-04-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂阿昔洛韋制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂阿昔洛韋制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]111號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制阿昔洛韋制劑的使用風(fēng)險，保護(hù)患者用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對阿昔洛韋制劑的說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、阿昔洛韋靜脈制劑說明書修訂內(nèi)容

 增加黑框警示，內(nèi)容為：阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡。應(yīng)用阿昔洛韋治療時，需仔細(xì)觀測有無腎功能衰竭征兆和癥狀（如少尿、無尿、血尿、腰痛、腹脹、惡心、嘔吐等），并監(jiān)測尿常規(guī)和腎功能變化，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥。應(yīng)嚴(yán)格按照說明書推薦的適應(yīng)癥及用法用量用藥，避免劑量過大、滴注速度過快、濃度過高。靜脈滴注時宜緩慢，否則可發(fā)生腎小管內(nèi)藥物結(jié)晶沉淀，引起急性腎功能衰竭。應(yīng)用阿昔洛韋治療，應(yīng)攝入充足的水，防止藥物沉積于腎小管內(nèi)。急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因?yàn)榈嗡龠^快時可引起腎功能衰竭。對接受有潛在的腎毒性藥物的病人使用阿昔洛韋時應(yīng)特別注意，因?yàn)檫@可能增加腎功能障礙的危險性，以及增加可逆性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。老年人、孕婦及兒童應(yīng)慎重使用阿昔洛韋，或在監(jiān)測下使用。

 刪除【用法用量】中“腎功能不全患者可根據(jù)肌酐清除率調(diào)整用藥劑量。血液透析：6小時的血液透析使血藥濃度下降60%，因此病人的用藥劑量應(yīng)在每次透析后予以追加調(diào)整。腹膜透析：無需在給藥期間調(diào)整劑量”。增加“急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因?yàn)榈嗡龠^快時可引起腎功能衰竭”。



 二、阿昔洛韋口服制劑說明書修訂內(nèi)容

 增加黑框警示，內(nèi)容為：阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡。應(yīng)用阿昔洛韋治療時，需仔細(xì)觀測有無腎功能衰竭征兆和癥狀（如少尿、無尿、血尿、腰痛、腹脹、惡心、嘔吐等），并監(jiān)測尿常規(guī)和腎功能變化，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥。應(yīng)嚴(yán)格按照說明書推薦的適應(yīng)癥和用法用量用藥，避免過量應(yīng)用。應(yīng)用阿昔洛韋治療，應(yīng)攝入充足的水，防止藥物沉積于腎小管內(nèi)。對接受有潛在的腎毒性藥物的病人使用阿昔洛韋時應(yīng)特別注意，因?yàn)檫@可能增加腎功能障礙的危險性，以及增加可逆性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。老年人、孕婦及兒童應(yīng)慎重使用阿昔洛韋，或在監(jiān)測下使用。



 三、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年四月二日