• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2009]112號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-04-02
• 【生效日期】2009-04-02
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂頭孢拉定制劑說(shuō)明書(shū)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂頭孢拉定制劑說(shuō)明書(shū)的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2009]112號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制頭孢拉定制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)頭孢拉定制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容

 【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)較輕，發(fā)生率約6%。惡心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)。藥疹發(fā)生率約1%～3%，個(gè)別患者可見(jiàn)偽膜性腸炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多、直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)、周?chē)蟀准?xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮升高，血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶、膽紅素、乳酸脫氫酶一過(guò)性升高。長(zhǎng)期應(yīng)用可能導(dǎo)致菌群失調(diào)、維生素缺乏或二重感染，偶見(jiàn)陰道念珠菌病。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道，使用本品可能導(dǎo)致血尿，另曾有極少病例使用本品出現(xiàn)精神異常、聽(tīng)力減退、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見(jiàn)不良反應(yīng)。

 【注意事項(xiàng)】

 1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其他藥物過(guò)敏史，有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。

 2.本品主要經(jīng)腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，故腎功能減退和兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。

 3.應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。

 【兒童用藥】國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。



 二、粉針制劑說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容

 【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)較輕，發(fā)生率也較低，約6%。惡心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)。藥疹發(fā)生率約1%～3%，個(gè)別患者可見(jiàn)偽膜性腸炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多、直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)、周?chē)蟀准?xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮升高，血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過(guò)性升高。本品肌肉注射疼痛明顯，靜脈注射后有發(fā)生靜脈炎的報(bào)道。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道，使用本品可能導(dǎo)致血尿，另曾有極少病例使用本品出現(xiàn)精神異常、聽(tīng)力減退、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見(jiàn)不良反應(yīng)。

 【注意事項(xiàng)】

 1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其他藥物過(guò)敏史，有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。

 2.本品主要經(jīng)腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道，使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，故腎功能減退和兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。

 3.應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。

 【兒童用藥】國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道，使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。



 三、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年四月二日