• 【發(fā)布單位】浙江省杭州市
• 【發(fā)布文號】杭州市人民政府令第222號
• 【發(fā)布日期】2005-09-20
• 【生效日期】2005-11-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】杭州市
• 【所屬類別】地方法規(guī)

杭州市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法

杭州市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法

(杭州市人民政府令第222號)





 《杭州市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2005年9月12日市人民政府第83次常務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2005年11月1日起施行。



二○○五年九月二十日





杭州市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法




第一條 為加強對醫(yī)療機構藥品使用的質量監(jiān)督管理,保障人體用藥安全有效,根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī),結合本市實際,制定本辦法。




第二條 本辦法適用于本市行政區(qū)域內依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構,在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理。



 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質量監(jiān)督管理應當遵守國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定。




第三條 杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。各區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。



 衛(wèi)生、價格、工商等行政管理部門應當在各自的職責范圍內,負責醫(yī)療機構藥品使用的監(jiān)督管理工作。




第四條 醫(yī)療機構應當建立健全下列藥品質量管理制度,并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況,做好相應記錄:



 (一)藥品質量管理責任制度;



 (二)人員健康狀況管理制度;



 (三)藥品采購、驗收管理制度;



 (四)藥品質量信息管理制度;



 (五)藥品儲存、養(yǎng)護管理制度;



 (六)藥品計量器具及儲存、養(yǎng)護設備的使用管理制度;



 (七)特殊藥品管理制度;



 (八)各項衛(wèi)生管理制度;



 (九)處方調配管理制度;



 (十)不合格藥品及退貨藥品管理制度;



 (十一)藥品不良反應報告管理制度;



 (十二)質量事故報告和處理管理制度。




第五條 醫(yī)療機構應當根據(jù)其規(guī)模和管理的需要設置藥品質量管理機構或者落實藥品質量管理人員,并明確其職責。



 藥品質量管理機構的組成人員或者藥品質量管理人員應當由依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔任。




第六條 醫(yī)療機構的處方審核人員應當由具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學技術人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔任,藥品調配人員應當由依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔任。




第七條 醫(yī)療機構的直接接觸藥品人員,應當通過市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定項目的健康檢查,并建立健康檔案。



 患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。




第八條 醫(yī)療機構應當對本機構從事藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、配發(fā)工作的人員定期進行培訓,并建立培訓檔案。




第九條 醫(yī)療機構的藥學技術人員和執(zhí)業(yè)藥師應當運用專業(yè)知識和各種藥學情報資料,向醫(yī)護人員和患者提供咨詢服務,參與臨床工作,并提出合理用藥建議。




第十條 醫(yī)療機構應當從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。



 醫(yī)療機構從與其首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)(統(tǒng)稱首營企業(yè))采購藥品,或者采購首次購進的藥品(簡稱首營品種)和進口藥品時,應當按照有關規(guī)定索取并查驗相關資料。




第十一條 醫(yī)療機構購進藥品,應當嚴格遵守國家有關規(guī)定,建立進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;對不符合規(guī)定要求的藥品,不得購進和使用。




第十二條 醫(yī)療機構應當建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內容:



 (一)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期;



 (二)購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期;



 (三)生產(chǎn)廠商、供貨單位;(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內容。



 藥品購進記錄保存時間不得少于3年;藥品有效期超過3年的,保存至藥品有效期后1年。




第十三條 醫(yī)療機構應當按照依法批準的診療科目和藥品使用范圍設置相應的藥庫、藥房(藥柜)。



 藥庫、藥房(藥柜)應當與診療、辦公、生活等區(qū)域分開,并相應配置以下設備:



 (一)便于藥品陳列的設備;



 (二)符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設備;



 (三)保持藥品與地面之間有一定距離的設備;



 (四)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備;



 (五)避光、通風設備;



 (六)使用中藥飲片所需的有關設備;



 (七)其他保證藥品安全使用的設備。




第十四條 醫(yī)療機構的藥庫實行色標管理制度。待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))以黃底白字標明;合格藥品庫(區(qū))、有中藥飲片配方的零貨秤取庫(區(qū))以綠底白字標明;不合格藥品庫(區(qū))以紅底白字標明。




第十五條 醫(yī)療機構儲存藥品,應當根據(jù)藥品質量要求,采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施,防止藥品污染、變質、失效。



 醫(yī)療機構對儲存的藥品應當進行養(yǎng)護,不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品。




第十六條 藥品養(yǎng)護人員應當做好藥庫、藥房(藥柜)的溫度、濕度的監(jiān)測和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時,應當及時采取調控措施,并做好記錄。儲存藥品的常溫庫溫度應當保持在10-30℃;陰涼庫溫度不應超過20℃;冷藏庫(柜)溫度應當保持在2-10℃;藥庫及藥房的相對濕度應當保持在45%-75%。




第十七條 醫(yī)療機構儲存藥品的設施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應當有一定的間距或者采取相應的隔離措施。其中,藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不得小于30厘米,與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米,與地面的間距不得小于10厘米。




第十八條 醫(yī)療機構的儲存藥品應當按品種、批號分類相對集中存放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥應當分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應當單獨存放。




第十九條 醫(yī)療機構應當定期檢查儲存的藥品。對近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品,應當視情況縮短檢查周期。




第二十條 醫(yī)療機構對質量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續(xù)和記錄,并將質量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區(qū))。




第二十一條 醫(yī)療機構調配藥品的場所、設施和包裝材料等應當符合衛(wèi)生和質量安全要求,不得對藥品產(chǎn)生污染,影響藥品質量。




第二十二條 醫(yī)療機構使用的藥品應當與診療范圍相適應,并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方調配藥品。




第二十三條 醫(yī)療機構應當嚴格依據(jù)處方調配藥品,調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配,退回開具處方的醫(yī)生,經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調配。



 處方審核、藥品調配人員應當在處方上簽字或者蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?



第二十四條 醫(yī)療機構調配藥品應當做到計量準確。需依法強制檢定的藥品調配計量器具應當經(jīng)強制檢定合格,并在檢定有效期內使用。




第二十五條 醫(yī)療機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的,應當做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應當在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機構名稱等內容。有特殊要求的,應當書面說明注意事項。




第二十六條 醫(yī)療機構不得向非本機構就診者銷售藥品。



 醫(yī)療機構不得以臨街柜臺形式或者以在本機構以外的場所義診、咨詢、試用等形式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。




第二十七條 醫(yī)療機構不得利用醫(yī)療業(yè)務廣告進行藥品宣傳,其配置的制劑不得發(fā)布廣告。




第二十八條 醫(yī)療機構不得使用假藥、劣藥。




第二十九條 醫(yī)療機構在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品,應當立即停止使用,妥善保存并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時依法處理,在其檢驗結果確定之前,醫(yī)療機構不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。




第三十條 對已被食品藥品監(jiān)督管理部門確認的假藥、劣藥,醫(yī)療機構應當立即停止使用,并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告,由其依法處理。醫(yī)療機構不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。




第三十一條 醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定,嚴格監(jiān)測藥品不良反應的發(fā)生情況。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應可疑情況時,應當按規(guī)定做好記錄、調查、分析、評價和處理,并于每季度第一個月的5日內向省藥品不良反應監(jiān)測機構集中報告。



 發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應的,醫(yī)療機構應當立即采取控制措施,并于發(fā)現(xiàn)之日起7日內向省藥品不良反應監(jiān)測機構報告,同時向省、市和區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應的,應當立即向省、市和區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及省藥品不良反應監(jiān)測機構報告。




第三十二條 違反本辦法規(guī)定,法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的,從其規(guī)定。




第三十三條 醫(yī)療機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第十一條、第十二條、第十三條、第十五條和第二十三條規(guī)定的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門責令其改正,給予警告,并可處以200元以上1000元以下的罰款;逾期不改正的,處以1000元以上10000元以下的罰款。




第三十四條 違反本辦法第二十二條、第二十六條、第二十九條和第三十條規(guī)定的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。




第三十五條 醫(yī)療機構違反本辦法第二十七條規(guī)定,利用醫(yī)療業(yè)務廣告進行藥品宣傳或者發(fā)布制劑廣告的,由所在地的工商行政管理部門依法查處。




第三十六條 單位或者個人無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,以醫(yī)療機構名義使用藥品的,由所在地的衛(wèi)生行政部門依法查處。




第三十七條 本辦法自2005年11月1日起施行。