• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2008]679號
• 【發(fā)布日期】2008-11-21
• 【生效日期】2008-11-21
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2008]679號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 針對近期國家藥品不良反應監(jiān)測中心關于殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品可疑不良事件的報告，國家局組織開展了調(diào)查處理工作，采取了緊急控制措施，責令部分企業(yè)暫停銷售并召回產(chǎn)品，同時開展了對殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。為進一步加強對殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關事項通知如下：



 一、根據(jù)可疑不良事件調(diào)查和質(zhì)量體系檢查的情況，責令山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司和煙臺萬利醫(yī)用品有限公司停產(chǎn)整改，在繼續(xù)落實國家局對處理殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品可疑不良事件有關要求的基礎上，開展本企業(yè)產(chǎn)品再評價研究，補充完善相關安全性有效性資料（再評價資料基本要求見附件），經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心評價并通過國家局組織的質(zhì)量體系復查后，方可恢復生產(chǎn)。



 二、根據(jù)對殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查的情況，責令北京百利康生化有限公司、上海其勝生物制劑有限公司、杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司和石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司4家企業(yè)停產(chǎn)整改。企業(yè)完成整改后應將整改情況同時報告所在地省（市）局和國家局。國家局將組織復查，合格后方可恢復生產(chǎn)。



 三、殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應切實履行產(chǎn)品安全第一責任人的責任，加強不良事件監(jiān)測工作，對產(chǎn)品上市以來的可疑醫(yī)療器械不良事件情況進行收集和匯總，并參照附件的要求開展本企業(yè)產(chǎn)品上市后再評價的研究，在產(chǎn)品重新注冊時提交相關研究資料。



 四、有關?。ㄊ校┚謶扇∮辛Υ胧?，切實加強對轄區(qū)內(nèi)殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，跟蹤監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)對以上要求的落實情況，并將相關情況及時報國家局醫(yī)療器械司。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要加強殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品不良事件監(jiān)測工作，對此類產(chǎn)品的不良事件情況進行一次全面的收集和分析，并將結果報國家局醫(yī)療器械司。



 附件：殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品再評價資料基本要求



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月二十一日





附件：

 殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品再評價資料基本要求



 一、原料方面：完善外購原料質(zhì)量控制要求，建立與產(chǎn)品標準一體的過程控制體系，以保證原料質(zhì)量的均一性；建立對外購原料風險控制的方法。



 二、工藝過程控制方面：完善關鍵生產(chǎn)工藝過程的控制項目和指標，重點是工藝參數(shù)、中間過程的檢驗項目和指標要求。如熱原的去除、有關副產(chǎn)物的分離、蛋白質(zhì)的去除、過濾除菌的技術參數(shù)、滅菌方式和時間對產(chǎn)品質(zhì)量的影響等。



 三、最終產(chǎn)品方面：明確最終產(chǎn)品的組成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等電點等）、輔料等，為質(zhì)量控制提供支持；完善注冊產(chǎn)品標準，明確關鍵控制項目，建立方法和確定限度。



 四、產(chǎn)品有效性方面：產(chǎn)品防粘連作用及機理的研究報告,重點產(chǎn)品功能的確定性和穩(wěn)定性的資料。研究本品有效成分或降解產(chǎn)物和血液的相互作用及對凝血系統(tǒng)影響的資料。



 五、產(chǎn)品說明書方面：說明書要根據(jù)廣泛的研究明確產(chǎn)品的禁忌癥，可能的不良反應和應急處理措施。根據(jù)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究，對運輸、貯存、有效期要有清楚明確的規(guī)定和警示。



抄送：濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，本局辦公室、政策法規(guī)司、藥品市場監(jiān)督司、中國藥品生物制品檢定所、藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術審評中心。