• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦[2008]172號
• 【發(fā)布日期】2008-11-19
• 【生效日期】2008-11-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展刺五加注射液藥品生產(chǎn)企業(yè)整頓工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展刺五加注射液藥品生產(chǎn)企業(yè)整頓工作的通知
 
(食藥監(jiān)辦[2008]172號)





黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)國家局處置刺五加注射液不良事件領(lǐng)導小組的要求，中國藥品生物制品檢定所組織河北、江蘇、廣東等省藥品檢驗所對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用單位的刺五加注射液進行了抽樣檢驗。經(jīng)初步檢驗，刺五加注射液樣品無菌檢驗不合格情況較為嚴重。



 此結(jié)果表明，刺五加注射液產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在著嚴重缺陷，產(chǎn)品質(zhì)量存在著安全隱患，必須采取有效措施確保藥品質(zhì)量安全。請你局責成刺五加注射液藥品生產(chǎn)企業(yè)開展整頓，查找原因，并按照2007年國家局發(fā)布的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》開展相關(guān)研究工作，針對原有基礎(chǔ)研究薄弱的問題，研究改進工藝和質(zhì)量控制方法，同時，應根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測情況，及時對中藥注射劑的說明書和標簽進行修訂。



 請你局及時將有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)整頓情況和工藝、質(zhì)量標準研究工作進展上報國家局。整頓及研究工作未完成前，暫不恢復刺五加注射液的生產(chǎn)。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○八年十一月十九日