• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2008]676號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-11-19
• 【生效日期】2008-11-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂拉莫三嗪片說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂拉莫三嗪片說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2008]676號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制拉莫三嗪片的使用風(fēng)險(xiǎn)，保證患者用藥安全，國家局決定對該品說明書進(jìn)行修訂，在說明書〔注意事項(xiàng)〕項(xiàng)下增加相關(guān)內(nèi)容（見附件）。



 請通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。



 特此通知



 附件：說明書增加內(nèi)容



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月十九日





附件：

 說明書增加內(nèi)容



 自殺風(fēng)險(xiǎn)

 癲癇患者也可能有抑郁和/或雙相障礙的癥狀，有證據(jù)表明癲癇和雙相障礙患者的自殺風(fēng)險(xiǎn)升高。



 25％-50%雙相障礙患者至少有企圖自殺一次，并且可經(jīng)歷抑郁癥狀惡化和/或自殺意念和行為（自殺行為），不管他們是否服用雙相障礙的藥物，包括拉莫三嗪。



 在安慰劑對照的拉莫三嗪臨床試驗(yàn)共計(jì)6467位來自不同適應(yīng)癥患者包括癲癇和雙相障礙研究的匯總分析，評估自殺意念和行為的發(fā)生率。



 在治療雙相障礙的一組試驗(yàn)中，拉莫三嗪組的事件發(fā)生率在數(shù)字上（29/1212 〔2.4%〕）大于安慰劑組（19/1054 〔1.8%〕），但差別沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在對精神病適應(yīng)癥進(jìn)行的匯總分析中，服用拉莫三嗪的患者在治療的第1個(gè)月內(nèi)事件比較常見，自殺行為方面的事件在男性中比較多見。



 在治療癲癇的一組試驗(yàn)中，拉莫三嗪和安慰劑組之間事件發(fā)生率的差別沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：自殺意念和自殺行為的事件數(shù)量太少（拉莫三嗪組6/1073〔0.6%〕，安慰劑組2/805 〔0.3%〕），所以對這些發(fā)生率數(shù)據(jù)進(jìn)行比較沒有意義。