• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-10-27
• 【生效日期】2008-10-27
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 自2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷加大對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)秩序得到規(guī)范。但是，近一段時(shí)期，隨著毒品形勢(shì)的變化，我國(guó)一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問(wèn)題，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢(shì)頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為

 具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得再購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購(gòu)進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。

 藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。

 除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。



 二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方資質(zhì)

 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。



 三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)

 對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來(lái)源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

 含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。



 四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量

 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國(guó)家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購(gòu)用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對(duì)已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購(gòu)銷合同，并報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無(wú)誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出購(gòu)買麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對(duì)麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個(gè)品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。



 五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查

 藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況。

 各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對(duì)不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

 對(duì)本通知執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家局反饋。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十月二十七日