• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)械函[2008]89號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-10-17
• 【生效日期】2008-10-17
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針可疑醫(yī)療器械不良事件的緊急通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針可疑醫(yī)療器械不良事件的緊急通知
 
(食藥監(jiān)械函[2008]89號(hào))





上海市、河北省食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：



 2008年10月17日，我司收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3150178號(hào)，批號(hào)：20080421，規(guī)格型號(hào)：0.55×19/ 中紫色頭皮針）在廣東省肇慶市端州區(qū)婦幼保健院發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件，事件表現(xiàn)為患病幼兒輸液過(guò)程中出現(xiàn)頭皮針接頭處斷在血管中。事件發(fā)生后該院對(duì)同批次該產(chǎn)品進(jìn)行折斷試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，6支全部均容易發(fā)生折斷現(xiàn)象。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)初步分析，認(rèn)為此事件可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)嚴(yán)重。為避免類似事件再次發(fā)生，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、請(qǐng)上海市局立即責(zé)成并監(jiān)督上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠暫停銷售該產(chǎn)品（批號(hào)：20080421），開(kāi)展調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并采取相應(yīng)的措施，避免風(fēng)險(xiǎn)事件的進(jìn)一步發(fā)生；對(duì)已銷售的所有產(chǎn)品采取召回措施，即采取有效方式收回所有未使用的該批號(hào)產(chǎn)品，并按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕406號(hào)）的要求報(bào)告。



 二、請(qǐng)河北省局、國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心、濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心選派有關(guān)同志組成檢查組，于10月19日～21日赴上海對(duì)該企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品送濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)。



 三、請(qǐng)各省（區(qū)、市）局對(duì)上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針在本地的使用情況進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)該企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督。



 以上工作的進(jìn)展情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)我司。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十月十七日