• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2008]407號
• 【發(fā)布日期】2008-07-21
• 【生效日期】2008-07-21
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2008]407號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為保證公眾用藥安全，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，國家局決定根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更情況，對部分非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂，并對含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種，增加有關(guān)提示信息（見附件）。



 請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照附件內(nèi)容盡快完成說明書和標(biāo)簽的修訂工作。



 附件：部分非處方藥品種說明書范本修訂內(nèi)容?



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年七月二十一日



附件：



 部分非處方藥品種說明書范本修訂內(nèi)容



一、虛寒胃痛膠囊

項目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容

[用法用量]

 口服，一次4粒，一日3次。 口服，一次6粒，一日3次，或遵醫(yī)囑。



 二、歸芪口服液

項目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容

[功能主治]

 補氣生血。用于氣血兩虛，面色不華，婦女經(jīng)期或產(chǎn)后失血過多引起的失血性貧血。 補氣生血。用于氣血兩虛引起的貧血癥。



 三、小柴胡泡騰片

項目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容

[功能主治] 解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。 解表散熱，和解少陽。用于外感病邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。

[用法用量] 溫開水沖溶后口服。一次5～ 10克，一日3次。 溫開水沖溶后口服。一次1～2片，一日3次。





 四、馥感啉口服液

項目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容

[禁忌]

 心臟病、糖尿病患兒禁服。 心臟病患兒忌服。

[注意事項]

 1．忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2．風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者。

3．嬰兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4．本品適用于小兒氣虛所致風(fēng)熱感冒輕證。若見高熱，咳重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

5．脾虛易腹瀉及高血壓患兒慎用。

6．服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

8．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

9．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

 1．忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2．風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者。

3．嬰兒及糖尿病患兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4．本品適用于小兒氣虛所致風(fēng)熱感冒輕證。若見高熱，咳重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

5．高血壓患兒慎用，脾虛易腹瀉者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6．服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

8．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

9．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。







五、含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種（布洛偽麻分散片、布洛偽麻膠囊、布洛偽麻顆粒劑、布洛偽麻片、復(fù)方布洛偽麻緩釋片、布洛芬滴劑、布洛芬干混懸劑、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬緩釋片、布洛芬混懸液、布洛芬膠囊、布洛芬顆粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡騰片、布洛芬片、布洛芬糖漿、小兒布洛芬栓、復(fù)方鋅布顆粒劑、鋅布片、布洛芬咀嚼片、雙氯芬酸鉀片、雙水楊酯片、萘普生腸溶微丸膠囊、萘普生緩釋膠囊、萘普生緩釋片、萘普生膠囊、萘普生顆粒、萘普生鈉膠囊、萘普生鈉片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬膠囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）



項目

 增加以下內(nèi)容



[注意事項]

 1. 如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。

2. 第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過敏癥狀，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。