• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]128號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-03-28
• 【生效日期】2008-03-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

過渡期品種集中審評(píng)工作方案

過渡期品種集中審評(píng)工作方案

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]128號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年工作部署，對(duì)2007年10月1日之前已受理但尚未完成審評(píng)的過渡期注冊(cè)申請(qǐng)開展集中審評(píng)工作。經(jīng)局黨組審定通過，現(xiàn)將《過渡期品種集中審評(píng)工作方案》印發(fā)給你們。



 請(qǐng)各部門、各單位從全局的高度，按照樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念的要求，充分認(rèn)識(shí)開展過渡期品種集中審評(píng)工作的重大意義，自覺把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到國(guó)家局的總體部署上來，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和使命感，盡職履責(zé)，通力協(xié)助，保質(zhì)保量按時(shí)完成工作任務(wù)，確保公眾用藥安全。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年三月二十八日





 過渡期品種集中審評(píng)工作方案



 為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，保證藥品安全有效，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年工作部署，決定用半年左右的時(shí)間，對(duì)2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評(píng)的過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種（以下簡(jiǎn)稱過渡期品種）開展集中審評(píng)工作。



 過渡期品種集中審評(píng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時(shí)間內(nèi)，集中組織國(guó)內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評(píng)人員，按照藥品注冊(cè)的有關(guān)要求、程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過渡期品種進(jìn)行的審評(píng)工作。



 一、指導(dǎo)思想

 按照全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的要求，以保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康為根本出發(fā)點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理的方針，圍繞藥品注冊(cè)審評(píng)工作，充分調(diào)動(dòng)外部審評(píng)資源，嚴(yán)格審評(píng)，保障公眾用藥安全有效。



 二、工作目標(biāo)

 通過過渡期品種集中審評(píng)，進(jìn)一步鞏固全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)成果，深入開展藥品注冊(cè)核查工作，著力解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題，提高藥品審評(píng)工作的質(zhì)量與效率，盡快完成過渡期品種審評(píng)工作，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評(píng)超時(shí)的局面，使藥品審評(píng)工作逐漸步入正軌，推進(jìn)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，建立和完善藥品注冊(cè)管理長(zhǎng)效機(jī)制。



 三、品種范圍

 過渡期品種集中審評(píng)的品種范圍為：2007年10月1日前已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評(píng)的，原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)，包括同時(shí)按照注冊(cè)分類3申報(bào)原料藥、按照注冊(cè)分類5或6申報(bào)制劑的化學(xué)藥品。不包括：

 （一）中藥、天然藥物注射劑；

 （二）2007年10月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，2007年10月1日后申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)分類5的化學(xué)藥品；

 （三）2007年10月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，2007年10月1日后提交臨床研究資料的注冊(cè)分類6的化學(xué)藥品。



 四、工作進(jìn)度和安排

 過渡期品種集中審評(píng)工作分兩個(gè)階段進(jìn)行。

 （一）比對(duì)資料階段（2008年1～4月）

 組織審評(píng)技術(shù)人員對(duì)過渡期品種申報(bào)的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行比對(duì)，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的品種，著重解決申報(bào)資料的真實(shí)性問題。

 （二）技術(shù)審評(píng)階段（2008年4～9月）

 組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊(cè)審評(píng)程序，以藥品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)為基礎(chǔ)，進(jìn)一步細(xì)化和完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，采取專家會(huì)議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報(bào)品種的科學(xué)性問題。

 對(duì)于完成技術(shù)審評(píng)的品種，根據(jù)《關(guān)于實(shí)施
<藥品注冊(cè)管理辦法>
有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2007〕596號(hào)）的要求，國(guó)家局將組織對(duì)治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽驗(yàn)，根據(jù)檢查和抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)對(duì)除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng)，在申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，組織對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。



 五、組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)

 （一）成立過渡期品種集中審評(píng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)過渡期品種集中審評(píng)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、總體協(xié)調(diào)和對(duì)外宣傳工作，審定工作方案并組織實(shí)施，研究解決工作中的重大問題，指導(dǎo)和督促檢查各項(xiàng)工作的落實(shí)情況。

 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，作為領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)組織落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組部署的各項(xiàng)工作，起草過渡期品種集中審評(píng)工作方案，協(xié)調(diào)籌備相關(guān)工作，組織專家進(jìn)行審評(píng)。

 （二）成立過渡期品種集中審評(píng)督查組。主要履行監(jiān)督職責(zé)，保證集中審評(píng)客觀、公正、公平。



 六、工作原則和要求

 過渡期品種集中審評(píng)是一項(xiàng)情況復(fù)雜、工作量大、政策性和技術(shù)性較強(qiáng)的工作，故應(yīng)遵循以下原則：

 （一）堅(jiān)持依法行政的原則。以法律為準(zhǔn)繩，以科學(xué)為依據(jù)，充分考慮過渡期品種的特點(diǎn)，嚴(yán)格遵照藥品注冊(cè)管理的法規(guī)、嚴(yán)格按照藥品注冊(cè)管理的程序開展集中審評(píng)工作。

 （二）堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)的原則。以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，加強(qiáng)對(duì)專家和審評(píng)人員進(jìn)行法規(guī)及審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一尺度。

 （三）堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。公開審評(píng)程序、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求及相關(guān)批準(zhǔn)信息。確保審評(píng)質(zhì)量，堅(jiān)決杜絕集中審評(píng)工作中的各種不正之風(fēng)。嚴(yán)格執(zhí)行保密紀(jì)律，嚴(yán)禁泄露企業(yè)技術(shù)秘密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得向任何機(jī)構(gòu)和人員透露有關(guān)過渡期品種集中審評(píng)的情況。

 過渡期品種集中審評(píng)總體技術(shù)要求見附件，進(jìn)一步細(xì)化的審評(píng)技術(shù)要求將依據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求另行制定。





附件：

 過渡期品種集中審評(píng)總體技術(shù)要求



 按照藥品注冊(cè)管理的法律法規(guī)、以技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求為依據(jù)，嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和要求，注重申報(bào)資料真實(shí)性、可靠性的審查，注重改變劑型產(chǎn)品的合理性，注重仿制產(chǎn)品（已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）的一致性及質(zhì)量控制的全面性，注重藥品臨床價(jià)值等方面的評(píng)價(jià)。重點(diǎn)對(duì)以下方面進(jìn)行審評(píng)：



 一、申報(bào)資料的真實(shí)性；



 二、化學(xué)藥品制劑所用原料藥的合法性，中藥處方中原料的合法性及合理性；



 三、工藝研究及生產(chǎn)工藝的科學(xué)性、可行性、合理性；



 四、藥學(xué)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施的科學(xué)性、合理性，研究結(jié)果是否符合所申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求；非臨床、臨床研究設(shè)計(jì)、實(shí)施的科學(xué)性、規(guī)范性、合理性，研究結(jié)果是否符合所申請(qǐng)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的要求；



 五、改變劑型產(chǎn)品的合理性；



 六、仿制產(chǎn)品（已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）的一致性及質(zhì)量控制的全面性；



 七、制劑規(guī)格是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定；



 八、藥品的臨床價(jià)值；



 九、改變劑型產(chǎn)品或仿制產(chǎn)品（已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）依據(jù)的上市藥品的臨床研究和應(yīng)用信息是否科學(xué)、充分；



 十、綜合評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性是否存在重大缺陷等情況。