國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推薦國家醫(yī)療器械審評專家的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推薦國家醫(yī)療器械審評專家的通知

(國食藥監(jiān)械[2008]38號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評工作，確保醫(yī)療器械審評工作的科學(xué)、規(guī)范、公正、高效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，經(jīng)研究，決定在全國遴選相關(guān)專業(yè)的專家，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評專家?guī)?，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支持?，F(xiàn)將推薦醫(yī)療器械審評專家的有關(guān)事項通知如下：



 一、推薦原則

 醫(yī)療器械技術(shù)審評專家的推薦遵循公開、公正、科學(xué)、全面的原則，推薦時應(yīng)考慮專家的職業(yè)素質(zhì)和能力。被推薦的專家應(yīng)在相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域具有較高造詣和社會知名度。



 二、推薦范圍

 限于在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、科研單位、大專院校等，從事醫(yī)療器械（或相關(guān)產(chǎn)品）教學(xué)、研究、檢測、使用等工作，具有高級職稱的專業(yè)技術(shù)人員。



 三、推薦條件

 （一）擁護(hù)黨的路線、方針政策，熟悉醫(yī)療器械及相關(guān)的法律法規(guī)；堅持原則，作風(fēng)正派、清正廉潔、科學(xué)公正，具有良好的職業(yè)道德；

 （二）具有相應(yīng)專業(yè)的副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

 （三）在本專業(yè)一線崗位工作5年以上，近5年來在國家級專業(yè)刊物上發(fā)表過相關(guān)論文；

 （四）沒有在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)兼職；

 （五）單位同意、行業(yè)內(nèi)知名專家提名、本人自愿參加，并能按時參加醫(yī)療器械審評會議，完成醫(yī)療器械審評工作任務(wù)；

 （六）身體健康，年齡原則上不超過65周歲。



 四、推薦方式

 各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實際情況，統(tǒng)一組織專家推薦工作，也可請本轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、科技、教育等相關(guān)部門或?qū)W術(shù)團(tuán)體協(xié)助組織推薦工作。各地的中央直屬單位、科研院所及大專院校的專家，由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)推薦。



 五、審核及入選程序

 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)對推薦的專家進(jìn)行統(tǒng)一審核，報國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)后選入醫(yī)療器械審評專家?guī)觳⒐肌?
 今后將根據(jù)審評工作實際情況適時增補審評專家，確保專家?guī)彀l(fā)揮技術(shù)支持作用。



 六、有關(guān)要求

 （一）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在組織推薦專家工作時應(yīng)把握以下原則：

 1．嚴(yán)格按相關(guān)條件進(jìn)行審核，切實把德才兼?zhèn)?、作風(fēng)正派、工作嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶＜彝扑]上來；

 2．平衡各專業(yè)專家的推薦數(shù)量；

 3．推薦工作應(yīng)覆蓋本轄區(qū)內(nèi)各相關(guān)單位，如醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、科研單位、大專院校等。

 （二）專家所在的推薦單位，應(yīng)具有法人資格。

 （三）各推薦單位應(yīng)按照通知要求，結(jié)合本行政區(qū)（系統(tǒng)）的實際情況和專業(yè)專長，制定推薦方案，嚴(yán)格把關(guān)。

 （四）被推薦專家需填寫《國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂徳u專家推薦表》，該表可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）下載，統(tǒng)一用A4紙打印，一式1份。

 （五）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局請于2008年3月31日前將本轄區(qū)內(nèi)推薦的專家匯總后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

 （六）聯(lián)系方式

 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

 地 址：北京西直門外大街6號中儀大廈828室

 郵政編碼：100044

 聯(lián) 系 人：李冬冬 電話：68338857轉(zhuǎn)841

 傳真：68330517



 附件：國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂徳u專家推薦表



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年二月一日

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