• 【發(fā)布單位】天津市食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】津食藥監(jiān)安〔2005〕40號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-03-21
• 【生效日期】2005-03-21
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】天津市
• 【所屬類別】地方法規(guī)

天津市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件和程序

天津市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件和程序

(津食藥監(jiān)安〔2005〕40號(hào))





 一、適用事項(xiàng)



 本開(kāi)辦條件和程序適用于我市轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。



 二、制定依據(jù)



 根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，《天津市中藥飲片管理辦法》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定制定本條件和程序。



 三、申請(qǐng)開(kāi)辦條件



 申請(qǐng)開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：



 （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的中藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥行為。



 1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識(shí)。



 2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，從事中藥飲片生產(chǎn)管理應(yīng)具備3年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。



 3.中藥材驗(yàn)收人員應(yīng)具備10年以上從事中藥材驗(yàn)收工作的經(jīng)歷。從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。從事倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)的知識(shí)與技能。



 （二）具有與其中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，中藥飲片炮制加工生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)及辦公面積應(yīng)不少于4000