• 【發(fā)布單位】甘肅省
• 【發(fā)布文號(hào)】甘政辦發(fā)[2007]147號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-10-15
• 【生效日期】2007-10-15
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】甘肅省
• 【所屬類別】政策參考

甘肅省人民政府辦公廳批轉(zhuǎn)省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作意見的通知

甘肅省人民政府辦公廳批轉(zhuǎn)省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作意見的通知

(甘政辦發(fā)[2007]147號(hào))





各市、自治州人民政府，省政府各部門，中央在甘各單位：



 省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的意見》已經(jīng)省政府同意。現(xiàn)予批轉(zhuǎn)，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。



 二○○七年十月十五日





關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的意見



(省食品藥品監(jiān)管局 二○○七年八月二十三日)



 近年來(lái)，各級(jí)政府和有關(guān)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥品安全工作的法律、法規(guī)，深入開展藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)專項(xiàng)整治活動(dòng)，人民群眾反映強(qiáng)烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，近年發(fā)生的多起全國(guó)性藥害事件在我省得到有效處置，藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。但藥品監(jiān)管方面仍然存在一些突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。為認(rèn)真貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào))精神，有效防范藥品安全事故，確保人民群眾用藥安全，現(xiàn)結(jié)合我省實(shí)際，提出以下意見：



 一、提高思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。



 各級(jí)政府和各有關(guān)部門要從保障公眾用藥安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的重要作用，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步統(tǒng)一協(xié)調(diào)，強(qiáng)化措施，從群眾最關(guān)心、最直接、最迫切需要解決的實(shí)際問(wèn)題入手，深入分析并研究解決藥品安全突出問(wèn)題，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，確保人民群眾用藥安全。



 二、完善責(zé)任體系，抓好責(zé)任落實(shí)。



 (一) 藥品安全監(jiān)管涉及藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程，涉及藥品質(zhì)量、廣告、價(jià)格等諸多領(lǐng)域，是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，必須依靠政府、企業(yè)和社會(huì)各方面的共同努力。各級(jí)政府和各有關(guān)部門要積極推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，并將藥品安全監(jiān)管納入目標(biāo)考核體系，切實(shí)抓緊抓好。



 (二) 各級(jí)政府要對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人要經(jīng)常深入基層，檢查指導(dǎo)，督促解決藥品安全監(jiān)管工作中的問(wèn)題。要建立藥品安全工作組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，將藥品安全工作擺上重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本行政區(qū)域藥品安全的責(zé)任。要嚴(yán)格落實(shí)行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，定期評(píng)估和分析藥品安全狀況，針對(duì)主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，采取相應(yīng)措施。要?jiǎng)?chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)、扶持行業(yè)發(fā)展及承辦醫(yī)藥會(huì)展等任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件，實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì)，有效處置，消除危害；要正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。



 (三) 加強(qiáng)部門協(xié)作，形成監(jiān)管合力。建立食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、物價(jià)、財(cái)政、監(jiān)察、新聞宣傳等部門協(xié)同作戰(zhàn)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。各有關(guān)部門要切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通，實(shí)施聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決新情況和新問(wèn)題，確保取得實(shí)效。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要配合食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥，積極推進(jìn)規(guī)范化藥房(柜)建設(shè)，確保購(gòu)進(jìn)渠道合法、儲(chǔ)存合理，并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布違法、虛假藥品廣告的行為。公安機(jī)關(guān)要積極配合有關(guān)部門加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度，嚴(yán)打制假團(tuán)伙，深挖制假窩點(diǎn)，并及時(shí)立案查處案情重大、涉嫌犯罪的案件。物價(jià)部門要完善藥品政府定價(jià)辦法，加強(qiáng)藥品價(jià)格管理。財(cái)政部門要確保藥品安全監(jiān)管專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的落實(shí)。行政監(jiān)察部門要嚴(yán)肅查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作，督促新聞媒體嚴(yán)格按規(guī)定發(fā)布藥品廣告，追究虛假?gòu)V告發(fā)布者的責(zé)任。



 (四) 全面落實(shí)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。企業(yè)要切實(shí)負(fù)起藥品質(zhì)量安全主體的責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化自律意識(shí)。要建立健全質(zhì)量保障體系，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。



 三、突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深化專項(xiàng)整治。



 (一) 各級(jí)政府、各有關(guān)部門要按照國(guó)家和省政府有關(guān)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的工作部署，以消除藥品安全隱患為重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，堅(jiān)決打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。



 (二) 要完善藥品審批制度，扎實(shí)開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和藥品說(shuō)明書標(biāo)簽修訂等工作，建立規(guī)范有序的藥品注冊(cè)工作秩序，規(guī)范新藥品、仿制藥品的申報(bào)程序，堅(jiān)決打擊虛假申報(bào)行為，糾正藥品注冊(cè)申報(bào)中存在的問(wèn)題。



 (三) 要全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行情況，重點(diǎn)完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，試行駐廠監(jiān)督員制度，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，有效消除生產(chǎn)安全隱患。推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。



 (四) 要嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，加大案件查處和曝光力度，不斷規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，進(jìn)一步凈化市場(chǎng)環(huán)境。



 (五) 要推進(jìn)規(guī)范化藥房(柜)建設(shè)，加大藥品分類管理力度，提高臨床合理用藥水平。要加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，嚴(yán)防流弊事件的發(fā)生。



 (六) 要貫徹落實(shí)《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》，組織開展以高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為重點(diǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，清理整頓醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管，確保用械安全。



 (七) 要高度重視農(nóng)村藥品安全工作，以政府為主導(dǎo)，結(jié)合推行新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，建立健全農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)銷渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平。要借助社會(huì)力量和現(xiàn)有監(jiān)督資源，加大財(cái)政支持力度和經(jīng)費(fèi)投入，將農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)納入市州、縣市區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府工作目標(biāo)和考核體系，切實(shí)強(qiáng)化農(nóng)村藥品安全監(jiān)管。



 (八) 要加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，健全和完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不斷提高監(jiān)測(cè)質(zhì)量和水平。



 四、加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，提高監(jiān)管能力。



 各級(jí)政府要結(jié)合實(shí)施《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，落實(shí)并增加對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)國(guó)債項(xiàng)目配套資金的投入，加快藥品監(jiān)管行政執(zhí)法部門和技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。要加大對(duì)藥品安全監(jiān)管工作日常經(jīng)費(fèi)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高經(jīng)費(fèi)保障、藥品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平。要運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間的信息溝通平臺(tái)，建立和完善覆蓋全省的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，力爭(zhēng)做到藥品安全問(wèn)題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。



 五、完善制度保障，堅(jiān)持依法行政。



 (一) 要結(jié)合貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》，抓好藥品安全方面政府規(guī)章的制定和修訂工作，加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。



 (二) 要深化藥品監(jiān)督行政審批制度改革，進(jìn)一步推進(jìn)政務(wù)公開，建立健全科學(xué)民主決策機(jī)制。要繼續(xù)完善政務(wù)受理、審評(píng)、審批“三分離”制度，逐項(xiàng)落實(shí)行政審批責(zé)任制、審評(píng)人員公示制和審評(píng)、審批責(zé)任追究制，逐步開展網(wǎng)上受理、審批工作，建立健全審評(píng)、審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制。



 (三) 要加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督工作，全面推進(jìn)和落實(shí)執(zhí)法責(zé)任制。要強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，研究建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。



 六、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)廉政建設(shè)。



 各級(jí)政府和各有關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)執(zhí)法力量，加大培訓(xùn)力度，不斷提高業(yè)務(wù)能力和執(zhí)法水平。要加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的管理，實(shí)行定期交流制度；對(duì)監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用實(shí)行民主決策，做到公開透明。強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的制度，落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。