• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號
• 【發(fā)布日期】2007-09-28
• 【生效日期】2007-09-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范

次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號)





各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，各有關單位：



 為深化消毒產品衛(wèi)生行政許可改革，加強消毒產品的監(jiān)督管理，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》（附件1）和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》（附件2，以下簡稱《規(guī)范》），自2007年11月1日起實施?，F(xiàn)印發(fā)給你們遵照執(zhí)行，并將有關事宜通知如下：



 一、 2007年11月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產品的許可和延續(xù)申請。之前已經受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產品衛(wèi)生許可批件的此類產品，在批件有效期內繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產品應按照《規(guī)范》要求進行生產。



 二、 消毒劑生產企業(yè)應當在取得相應工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關規(guī)定規(guī)范組織生產上述消毒劑，并符合以下要求：



 （一） 新產品首次上市前，以及批件到期后的產品繼續(xù)生產前，上述消毒劑生產企業(yè)應當對產品進行衛(wèi)生安全評價（評價內容應包括相關檢驗和產品說明書審核），確定產品符合《規(guī)范》和《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》等相關法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構進行，檢驗項目如下：



 1． 戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加pH調節(jié)劑前、后的pH值測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。



 2． 次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產品穩(wěn)定性測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。



 （二） 在每批產品投放市場前（包括已經取得批件的產品），生產企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對每批次產品進行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗，合格后方可出廠。



 三、 經營單位在經營上述消毒劑前，必須索取產品的衛(wèi)生安全評價報告、相應批次的檢驗報告和有效的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標簽說明書進行查驗，符合《規(guī)范》和《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經營。在經營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應許可證明文件外，也應索取相應批次的檢驗報告，并對標簽說明書進行查驗。



 醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購上述消毒劑時，除索取上述材料外，必要時可要求對產品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標進行再次檢驗。



 四、 各地衛(wèi)生行政部門應當依法加強對消毒劑的生產、經營和使用監(jiān)督管理工作，并對企業(yè)在產品上市前進行的產品衛(wèi)生安全評價工作進行檢查。對于產品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結果顯示產品不符合要求仍上市的產品，以及未按要求進行每批次衛(wèi)生質量檢驗的產品，衛(wèi)生行政部門應按照產品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產品衛(wèi)生質量不符合要求依法進行處罰。



 五、 不在《規(guī)范》適用范圍之內的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件后方可生產經營。



 六、 以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關問題，請及時函告我部監(jiān)督局。



衛(wèi)生部

二○○七年九月二十八日





次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質量技術規(guī)范



 1. 適用范圍



 本規(guī)范適用于：原液有效氯含量在4％－7％之間符合下列組成要求的次氯酸鈉類消毒液：①殺菌成分為次氯酸鈉、不含其他輔助成分的消毒液；②以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復配液體消毒劑產品。



 2. 對原材料的要求



 2.1. 次氯酸鈉溶液：原料質量應當符合《次氯酸鈉溶液》GB19106 中規(guī)定的A型質量標準，有效氯含量≥10％。



 2.2. 烷基磺酸鈉：原料質量應當符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》QB1429（中華人民共和國行業(yè)標準）規(guī)定。



 2.3. 烷基苯磺酸：原料質量應當符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》GB/T8447規(guī)定。



 2.4. 氫氧化鈉應當符合《工業(yè)用氫氧化鈉》GB209規(guī)定。



 2.5.水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎上進一步凈化得到的水。



 3. 對消毒液的要求



 3.1. 外觀



 無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質、無分層沉淀。



 3.2. 有效氯含量



 在標識的有效期內，原液有效氯含量在4％－7％范圍內。



 3.3. 穩(wěn)定性



 包裝后的消毒劑，在遵守儲運、貯存規(guī)則的條件下，自生產之日起，有效期不得低于6個月。在標識的有效期內，原液有效氯含量不得低于標識有效氯含量下限值、且應≥4％。



 3.4. 殺滅微生物能力要求



 消毒液作用濃度（以有效氯含量計，mg/L）

 作用時間



 （min）

 殺滅微生物指標



100

 10*

 對大腸桿菌（8099）、金黃色葡萄球菌（ATCC6538）的殺滅對數(shù)值≥5



200

 10

 對銅綠假單胞菌（ATCC15442）的殺滅對數(shù)值≥5



 對白色念珠菌（ATCC10231）的殺滅對數(shù)值≥4



200

 20*

 對脊髓灰質炎病毒-Ⅰ型疫苗株的殺滅對數(shù)值≥4



500

 60

 對枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）的殺滅對數(shù)值≥5





 *殺菌試驗用有機干擾物質濃度為0.3%。



 3.5. 允許使用濃度及使用條件



 限用于一般物體表面消毒、食飲具消毒、果蔬消毒、織物消毒、血液及粘液等體液污染物品消毒、排泄物消毒；并規(guī)定按照限定的使用濃度、消毒時間、使用方法使用。







 使用范圍

 允許使用濃度（以有效氯含量計，mg/L）

 作用時間



 （min）

 使用方法



一般物體表面

 100～250

 10～30

 對各類清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗消毒。



400～700

 10～30

 對各類非清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗、噴灑消毒。噴灑量以噴濕為度。



食飲具

 按照《食（飲）具消毒衛(wèi)生標準》（GB14934）

 對去殘渣、清洗后器具進行浸泡消毒；消毒后應將殘留消毒劑沖凈。



400

 20

 消毒傳染病病人使用后的污染器具。



 用于先去殘渣、清洗后再進行浸泡消毒的器具，消毒后應將殘留消毒劑沖凈。



500～800

 30

 消毒傳染病病人使用后的污染器具。



 用于去殘渣、未清洗進行浸泡消毒的器具，消毒后應將殘留消毒劑沖凈。



果蔬

 100～200

 10

 將果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。



織物

 250～400

 20

 消毒時將織物全部浸沒在消毒液中，消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。



血液、粘液等體液污染物品

 5000～10000

 ≥60

 對各類傳染病病原體污染物品、物體表面覆蓋、浸泡消毒。



排泄物

 10000～20000

 ≥120

 按照1份消毒液、2份排泄物混合攪拌后靜置120分鐘以上。



4. 檢驗方法



 4.1. 外觀



 在自然光源或日光燈前裸視觀察。



 4.2. 有效氯含量



 按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》中有效氯含量測定方法進行測定。



 4.3. 穩(wěn)定性



 按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》中室溫留樣法進行有效氯含量穩(wěn)定性測定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％為通過。



 4.4. 對微生物的殺滅性能



 按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗方法進行測定。



 5. 標簽說明書



 5.1. 產品標簽說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。



 5.2. 在注意事項中至少要標明下列內容：



 5.2.1. 對金屬有一定的腐蝕性；對織物有一定的漂白性。



 5.2.2. 產品應貯存在陰暗干燥處和通風良好的清潔室內。



 5.2.3. 運輸時應有防曬、防雨淋等措施；裝卸應避免倒置。



 5.3.在標簽、說明書標識的有效期內，產品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性、最終使用濃度、作用時間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合3.2、3.3、3.4和3.5的規(guī)定。



 5.4. 關于稀釋方法的描述：一種使用范圍只能對應一種稀釋比例，稀釋比例不得隨存放時間變化。



 6. 術語



 有效氯：有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標志。是指一定量的含氯消毒劑與酸作用，在反應完全時，其氧化能力相當于多少重量氯氣的氧化能力。在本標準中用于衡量次氯酸鈉消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，單位是mg/L。