• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-08-10
• 【生效日期】2007-08-10
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》精神，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國(guó)家局決定開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作。現(xiàn)將《注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》印發(fā)你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的重點(diǎn)是大容量注射劑和其他靜脈給藥注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方。各省局應(yīng)在2007年底前完成大容量注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作并上報(bào)工作情況；2008年6月底前完成并上報(bào)其他靜脈給藥注射劑類(lèi)藥品的核查工作；其他類(lèi)藥品的核查工作，由各省局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況做出安排，核查工作進(jìn)展及完成情況應(yīng)及時(shí)匯總并上報(bào)國(guó)家局。



 二、各省局應(yīng)做好注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的宣傳工作，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，動(dòng)員生產(chǎn)企業(yè)配合做好注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。

 各省局在注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，可參照“部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種及其風(fēng)險(xiǎn)因素”（附件1）、“部分中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種名單”（附件2）以及“部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的注射劑品種名單”（附件3），對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的注射劑類(lèi)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)程度，分清輕重緩急，有重點(diǎn)地開(kāi)展核查工作。藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作可與藥品再注冊(cè)工作結(jié)合進(jìn)行。



 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須按照要求如實(shí)申報(bào)注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方情況。凡隱瞞事實(shí)，不如實(shí)申報(bào)生產(chǎn)工藝和處方，或者改變生產(chǎn)工藝和處方仍不按規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅(jiān)決查處。

 在此次核查工作中，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)充分的研究和驗(yàn)證而改變藥品生產(chǎn)工藝和處方，且產(chǎn)品質(zhì)量能夠得到保證的品種，各省局應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品審評(píng)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。



 四、各省局應(yīng)高度重視注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展核查工作對(duì)降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)確保人民用藥安全的重要意義，充分認(rèn)識(shí)核查工作的緊迫性、復(fù)雜性和長(zhǎng)期性，要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，確定牽頭部門(mén)，按照實(shí)事求是的原則做好注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。

 國(guó)家局將對(duì)核查工作進(jìn)行督查。各省局在開(kāi)展核查工作中有何問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。





 附件：1．部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種及其風(fēng)險(xiǎn)因素

 2．部分中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種名單

 3．部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的注射劑品種名單

 4．注射劑類(lèi)藥品工藝和處方核查工作匯總報(bào)表

 5．化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)工藝處方核查一般要求

 6．中藥注射劑生產(chǎn)工藝處方核查一般要求





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年八月十日





 注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案



 為進(jìn)一步規(guī)范注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)秩序，解決藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn)、變更工藝和處方不按規(guī)定研究和申報(bào)的問(wèn)題，國(guó)家局決定開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，并制定本工作方案。



 一、工作目標(biāo)

 通過(guò)開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)改變工藝和處方的研究和申報(bào)行為，排除注射劑類(lèi)藥品質(zhì)量安全隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，防止嚴(yán)重質(zhì)量事故的發(fā)生。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝、處方和GMP要求組織生產(chǎn)，改變工藝和處方必須按規(guī)定進(jìn)行研究并依法申報(bào)。



 二、組織實(shí)施

 （一）國(guó)家局統(tǒng)一組織對(duì)注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，制定技術(shù)要求，組織修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，組織對(duì)重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行抽驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 （二）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑類(lèi)藥品品種的工藝和處方核查工作，按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，組織實(shí)施企業(yè)申報(bào)、按照品種的處理原則分類(lèi)處理、匯總上報(bào)、督促企業(yè)整改等工作。

 （三）各省局應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射劑類(lèi)藥品進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估結(jié)果，分輕重緩急，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題予以糾正和處理。

 （四）工作步驟：

 各省局根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，產(chǎn)品品種種類(lèi)及生產(chǎn)情況，進(jìn)行全面調(diào)查摸底，可按以下方法開(kāi)展核查工作:

 1．申報(bào)登記：省局組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的注射劑品種進(jìn)行申報(bào)，要求生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)提供每個(gè)品種的實(shí)際生產(chǎn)工藝和處方、原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方、所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明變更理由并提交依據(jù)或驗(yàn)證資料。

 對(duì)企業(yè)現(xiàn)在不生產(chǎn)的品種，可暫不進(jìn)行核查，如企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)，必須提出申請(qǐng)并進(jìn)行工藝核查。

 2．分類(lèi)處理：各省局對(duì)企業(yè)上報(bào)的資料進(jìn)行審查，按照國(guó)家局制定的技術(shù)要求進(jìn)行分類(lèi)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)。如藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法提供原注冊(cè)申報(bào)工藝和處方的，應(yīng)以審批檔案作為核查依據(jù)；亦可要求藥品生產(chǎn)企業(yè)提供現(xiàn)行生產(chǎn)工藝和處方，并提交與通用工藝和處方或者其他企業(yè)同品種進(jìn)行對(duì)比的研究資料。

 3．建立檔案：各省局應(yīng)建立藥品生產(chǎn)工藝及處方等資料檔案，作為日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查及企業(yè)變更的依據(jù)。

 4．匯總報(bào)告：各省局應(yīng)及時(shí)將階段性開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查工作情況、存在的問(wèn)題及處理結(jié)果進(jìn)行匯總并上報(bào)國(guó)家局。



 三、處理原則

 （一）經(jīng)過(guò)核查，企業(yè)按原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn)；

 （二）企業(yè)經(jīng)充分研究和驗(yàn)證后改變工藝和處方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時(shí)進(jìn)行申報(bào)，視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn)；

 （三）企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗(yàn)證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn)。

 除上述情況外，對(duì)工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn)，也要視情況采取相應(yīng)處理措施。對(duì)工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并申報(bào)修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。



 四、相關(guān)要求

 開(kāi)展對(duì)注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作任務(wù)重、政策性強(qiáng)、技術(shù)難度高，各省局要充分認(rèn)識(shí)作好該項(xiàng)工作的重要意義，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，充分做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳動(dòng)員工作，組織制定嚴(yán)密實(shí)施方案，明確分工，落實(shí)責(zé)任，切實(shí)完成好工藝核查工作，堅(jiān)決消除注射劑類(lèi)藥品安全隱患。