• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]482號
• 【發(fā)布日期】2007-08-03
• 【生效日期】2007-08-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]482號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱特藥網(wǎng)絡(luò)）經(jīng)過在全國11個?。ㄊ校┑脑囘\行，已取得初步成效。為貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，提高對特殊藥品監(jiān)管的效能，國家局決定在全國范圍內(nèi)建設(shè)特藥網(wǎng)絡(luò)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一、工作目標(biāo)

 （一）2007年底前，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存數(shù)量及流向?qū)崟r監(jiān)控。

 （二）逐步實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥、第二類精神藥品等其他特殊藥品的數(shù)量和流向?qū)崟r監(jiān)控。



 二、實施方法和步驟

 （一）定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自主采購所需監(jiān)管碼賦碼等設(shè)備（設(shè)備要求見附件1），于2007年10月底前完成生產(chǎn)線改造，自2007年11月1日起對所有生產(chǎn)出廠的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監(jiān)管碼賦碼，并通過特藥網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

 （二）定點經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)自主采購所需監(jiān)管碼采集設(shè)備（設(shè)備要求見附件1），于2007年9月底前完成監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)備工作，自2007年10月1日起對所經(jīng)營的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監(jiān)管碼掃碼，并通過特藥網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)采集和報送;本省已建省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)且按期與特藥網(wǎng)絡(luò)對接的除外。

 （三）省級、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自2007年10月1日起利用特藥網(wǎng)絡(luò)進行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護，并對藥品數(shù)量和流向進行監(jiān)控（所需設(shè)備見附件1）。

已建立省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的省級藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真研究，積極配合，于2007年10月1日前完成與特藥網(wǎng)絡(luò)的對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。

 在省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)與特藥網(wǎng)絡(luò)對接后，轄區(qū)內(nèi)定點經(jīng)營企業(yè)仍可按照原渠道報送相應(yīng)數(shù)據(jù)。省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)與特藥網(wǎng)絡(luò)逾期未能對接的，自2007年10月1日起相應(yīng)定點經(jīng)營企業(yè)必須通過特藥網(wǎng)絡(luò)采集和報送數(shù)據(jù)。

 （四）已參加特藥網(wǎng)絡(luò)試運行工作的定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)利用特藥網(wǎng)絡(luò)及時、準(zhǔn)確、持續(xù)地采集和報送數(shù)據(jù)。

 （五）國家局將組織對相關(guān)人員進行培訓(xùn)（培訓(xùn)方案見附件2），各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按照要求派員參加。



 三、工作要求

 （一）進一步提高對特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作重要性的認(rèn)識。建設(shè)特藥網(wǎng)絡(luò)，對特殊藥品的生產(chǎn)經(jīng)營信息實時監(jiān)控，是貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的具體要求，也是利用現(xiàn)代化手段加強特殊藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效能的迫切需要和必然選擇。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人要親自抓，成立專門領(lǐng)導(dǎo)小組并指定專人負(fù)責(zé)。要明確責(zé)任、周密安排、狠抓落實，嚴(yán)格按照國家局的工作部署,在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作任務(wù)，確保特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作順利進行。

 （二）按照全國一盤棋的要求加強特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)全國數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。目前還沒有建設(shè)省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的省（區(qū)、市），要按照國家局的要求統(tǒng)一建設(shè)，不得另行建設(shè)新的網(wǎng)絡(luò)；省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)運行的?。▍^(qū)、市），要妥善處理好原有網(wǎng)絡(luò)與特藥網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系，盡快實現(xiàn)與特藥網(wǎng)絡(luò)的對接和數(shù)據(jù)交換。

 （三）各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要督促轄區(qū)內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè)，按照規(guī)定時限完成監(jiān)管碼賦碼、掃碼工作，及時、準(zhǔn)確地采集和報送數(shù)據(jù)。對無特殊原因逾期未完成的，國家局將依法采取相應(yīng)措施。



 四、其他事宜

 （一）對按照本通知要求和時限完成特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的，國家局承擔(dān)省級、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè)登錄特藥網(wǎng)絡(luò)所需的電子密鑰（數(shù)量見附件1）費用。對未參加試運行工作的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，國家局將給予一定的經(jīng)費支持，其中，對已有的省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和改造費用，國家局將酌情再給予必要的補償。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費用，由企業(yè)自行承擔(dān)。

 （二）國家局將適時對特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作進行階段性總結(jié)，進一步完善網(wǎng)絡(luò)功能，并將在此基礎(chǔ)上對第二類精神藥品及其他特殊藥品的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控事宜做出部署。

 在實施過程中如有問題或建議，請及時聯(lián)系和反饋。



 聯(lián) 系 人：高 燕

 國家局藥品安全監(jiān)管司

 聯(lián)系電話：（010）88331028

 傳 真：（010）68336683

 E－mail：gaoyan@sda.gov.cn

 聯(lián)系人：李宛擇、王培宇

 中信21世紀(jì)有限公司

 聯(lián)系電話：(010)88331007、58259128

 傳 真：(010)58259111

 E－mail：liwz@95001111.com

 wangpy@95001111.com



 附件：1．特藥網(wǎng)絡(luò)用戶配制基本需求

 2．特藥網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)方案





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年八月三日





附件1：

 特藥網(wǎng)絡(luò)用戶配置基本需求



 一、省級、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局

 具備計算機和互聯(lián)網(wǎng)接入條件。其中：計算機要求有USB接口，顯示器支持1024*768的分辨率，安裝IE6.0或以上版本瀏覽器，入網(wǎng)所需電子密鑰2把。



 二、定點生產(chǎn)企業(yè)

 （一）配置生產(chǎn)線賦碼設(shè)備、條碼采集設(shè)備、工控計算機。小型企業(yè)可根據(jù)藥品生產(chǎn)量酌情選擇適合的賦碼方式和設(shè)備。

 （二）具備計算機和互聯(lián)網(wǎng)接入條件。其中：計算機要求為CPU P4 1.2G或以上，內(nèi)存256M或以上，硬盤剩余空間200M或以上，有USB接口和串口，顯示器支持1024*768分辨率，安裝Windows XP或Windows2000系統(tǒng)及IE6.0或以上版本瀏覽器，入網(wǎng)所需電子密鑰2把。



 三、定點經(jīng)營企業(yè)

 配置條碼采集設(shè)備，具備計算機和互聯(lián)網(wǎng)接入條件。其中計算機要求同定點生產(chǎn)企業(yè)。全國性批發(fā)企業(yè)需電子密鑰2把，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需電子密鑰1把。





附件2：

 特藥網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)方案



 一、培訓(xùn)目標(biāo)

 通過培訓(xùn)，使單位的相關(guān)人員掌握特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的操作規(guī)范，入網(wǎng)流程及需要開展的相關(guān)工作。使相關(guān)人員能夠正確使用該系統(tǒng)；使企業(yè)的軟件維護人員掌握系統(tǒng)客戶端的安裝、參數(shù)設(shè)置和軟件升級等操作。



 二、培訓(xùn)對象

 省級、設(shè)區(qū)市級（食品）藥品監(jiān)督管理局：特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的使用人員和省級局負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護人員。

 定點生產(chǎn)企業(yè)：分管生產(chǎn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)主管人員、藥品倉庫業(yè)務(wù)主管、軟件系統(tǒng)維護人員；

 定點經(jīng)營企業(yè)：分管麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品倉庫業(yè)務(wù)主管、軟件系統(tǒng)維護人員。



 三、培訓(xùn)方式

 分別在北京、廣州和成都等地設(shè)立培訓(xùn)點，分區(qū)集中培訓(xùn)，采取講解和上機操作相結(jié)合的方式。



 四、培訓(xùn)內(nèi)容

 藥監(jiān)局：信息管理、計劃管理、運輸監(jiān)控、預(yù)警管理、流向查詢、庫存查詢、統(tǒng)計報表等。

 定點生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)線賦碼標(biāo)準(zhǔn)、倉庫數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)、客戶端安裝維護、企業(yè)信息管理、藥監(jiān)碼管理、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳、入出庫信息上報、藥品信息查詢、入網(wǎng)流程、系統(tǒng)相關(guān)規(guī)范。

 定點經(jīng)營企業(yè)：倉庫數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)、客戶端安裝維護、企業(yè)信息管理、入出庫信息上報、藥品信息查詢、入網(wǎng)流程、系統(tǒng)相關(guān)規(guī)范。



 五、培訓(xùn)材料

 （一）軟件使用手冊：藥監(jiān)局端、生產(chǎn)企業(yè)端和經(jīng)營企業(yè)端的軟件使用手冊；

 （二）軟件安裝手冊：企業(yè)客戶端安裝手冊；

 （三）其他相關(guān)材料。



 六、其他事項

 陸續(xù)對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)管部門的相關(guān)人員進行培訓(xùn)，具體培訓(xùn)安排由國家局另行通知。