• 【發(fā)布單位】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-07-30
• 【生效日期】2007-07-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)
• 【所屬類別】政策參考

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)公告2007年第19號

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)公告2007年第19號

關(guān)于醫(yī)用X射線診斷設(shè)備施行新版國家標(biāo)準(zhǔn)的公告





 國家強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品醫(yī)用X射線診斷設(shè)備涉及的新版國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》（GB9706.18-2006）已于2006年10月17日發(fā)布，于2007年7月1日正式實(shí)施。為保證強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的有效實(shí)施，依據(jù)《關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)問題的通知》（國認(rèn)科聯(lián)[2005]18號）中的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將醫(yī)用X射線診斷設(shè)備中的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的事項(xiàng)和要求公告如下，請各有關(guān)單位遵照執(zhí)行。



 一、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備中的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備檢測依據(jù)為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》（GB9706.1-1995）等六項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，此次標(biāo)準(zhǔn)變更僅涉及GB 9706.18，其他標(biāo)準(zhǔn)并未變更；



 二、自2007年7月1日起，認(rèn)證、檢測工作必須依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施；



 三、標(biāo)準(zhǔn)換版過渡期為2007年7月1日2008年6月30日，持證人應(yīng)在上述過渡期內(nèi)向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請并完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換。為便利企業(yè)，如持證人向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出相應(yīng)產(chǎn)品的變更或周期復(fù)評審（該產(chǎn)品復(fù)評審周期為四年），認(rèn)證機(jī)構(gòu)可在產(chǎn)品變更或周期復(fù)評審時(shí)確認(rèn)差異檢測項(xiàng)目并安排新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測后換發(fā)認(rèn)證證書。



 鑒于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備在生產(chǎn)、安裝、運(yùn)輸、調(diào)試方面的特殊性，在換版過渡期內(nèi)，如持證人未向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出相應(yīng)產(chǎn)品的變更或周期復(fù)評審，持證人可提交符合新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告，由指定檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行核查，并出具確認(rèn)報(bào)告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將據(jù)此換發(fā)認(rèn)證證書，并將安排檢測機(jī)構(gòu)在持證人提出產(chǎn)品變更或周期復(fù)評審時(shí)依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。



 如持證人在證書轉(zhuǎn)換過渡期內(nèi)無法提供符合新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告，指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)將在過渡期結(jié)束時(shí)注銷其認(rèn)證證書。



 此次標(biāo)準(zhǔn)換版僅對整機(jī)進(jìn)行檢測，對安全零部件無需單獨(dú)送樣檢測。產(chǎn)品變更檢測時(shí)應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)，周期復(fù)評審時(shí)應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測。



 四、新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測收費(fèi)按照國家發(fā)展改革委《關(guān)于印發(fā)〈強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（發(fā)改價(jià)格[2006]1979號）批準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目進(jìn)行核定和收取。



 二○○七年七月三十日