• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]387號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-07-02
• 【生效日期】2007-07-02
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]387號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：



 YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：



 一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 1．YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》 （代替YY0314-1999）

 2．YY0450．3-2007《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置》

 3．YY0611-2007《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋》

 4．YY0612-2007《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器（動(dòng)脈血?dú)忉槪?
 5．YY0613-2007《一次性使用離心袋式血液成分分離器》

 6．YY0614-2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》

 7．YY0619-2007《硬性電凝切割內(nèi)窺鏡》

 8．YY1075-2007《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》 （代替YY91075-1999）

 9．YY1082-2007《硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡》 （代替YY91082-1999）

 以上醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2008年8月1日起實(shí)施。



 二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 1．YY/T0086-2007《藥品冷藏箱》 (代替YY0086-1992)

 2．YY/T0168-2007《血液冷藏箱》 (代替YY0168-1994)

 3．YY/T0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》 （代替YY0242-1996）

 4．YY/T0283-2007《纖維大腸內(nèi)窺鏡》 （代替YY/T0283-1995）

 5．YY/T0615．1-2007《標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》

 6．YY/T0615．2-2007《標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第2部分：無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求》

 7．YY/T0616-2007《一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)》

 8．YY/T0617-2007《一次性使用人體末梢血樣采集容器》

 9．YY/T0618-2007《細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)》

 以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2008年3月1日起實(shí)施。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年七月二日