• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]233號
• 【發(fā)布日期】2007-04-23
• 【生效日期】2007-04-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)試運行工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)試運行工作的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]233號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，提高對特殊藥品監(jiān)管的效能，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）委托中信21世紀(jì)有限公司承建特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（以下稱特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)）。中信21世紀(jì)有限公司初步設(shè)計完成特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)后，國家局組織了多次論證并在部分企業(yè)開展試點，現(xiàn)該系統(tǒng)已基本具備了對特殊藥品日常監(jiān)管工作所需的流向跟蹤、異常預(yù)警、計劃管理、信息傳遞、統(tǒng)計、系統(tǒng)管理等功能。為進(jìn)一步推進(jìn)特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)，國家局計劃于2007年4月～6月在部分?。ㄊ校┻M(jìn)行特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)試運行?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一、工作目標(biāo)

 （一）探索在試運行地區(qū)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、流通、庫存等信息實行實時監(jiān)控。

 （二）實現(xiàn)試運行范圍內(nèi)已有省級特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)與國家特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換。

 （三）對特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的功能進(jìn)行檢驗和完善。

 （四）為特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)向全國推廣積累經(jīng)驗。



 二、試運行范圍

 （一）試運行地區(qū)

 北京市、河北省、山西省、遼寧省、上海市、福建省、安徽省、湖北省、重慶市、云南省、青海省

 （二）試運行單位

 1．試運行地區(qū)的省級、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局。

 2．部分麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)（名單見附件1）。

 3．試運行地區(qū)的麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)。



 三、工作內(nèi)容及要求

 參加試運行的定點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對麻醉藥品和第一類精神藥品進(jìn)行賦碼、掃碼并利用特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)報送相關(guān)數(shù)據(jù)；省級、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局利用特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對麻醉藥品和第一類精神藥品的流向進(jìn)行監(jiān)控。



 （一）已經(jīng)完成試點的定點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)繼續(xù)利用特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)報送數(shù)據(jù)。

 （二）參加試運行的其他定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2007年6月10日前完成生產(chǎn)線改造，并對所生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥開始賦碼、數(shù)據(jù)采集，通過特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)報送數(shù)據(jù)。所需設(shè)備（見附件2）由企業(yè)自主采購。

 （三）參加試運行的其他定點經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2007年5月20日前完成數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)備工作，并對所經(jīng)營的已賦碼麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥開始掃碼、數(shù)據(jù)采集，通過特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)報送數(shù)據(jù)。所需設(shè)備（見附件2）由企業(yè)自主采購。

在省級特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)與國家特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對接之前，河北省、福建省、重慶市的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)仍按照原渠道和方式報送數(shù)據(jù)。

 （四）參加試運行的省級、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局于2007年5月20日起開始利用特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)，并對藥品流向進(jìn)行監(jiān)控。所需設(shè)備見附件2。

其中已有省級特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的，在繼續(xù)使用原網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的同時，應(yīng)當(dāng)于2007年6月10日前，完成與國家特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的對接，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換和麻醉藥品、第一類精神藥品流向的監(jiān)控。

 （五）國家局組織對試運行單位的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)（培訓(xùn)方案見附件3），具體培訓(xùn)工作委托中信21世紀(jì)有限公司承擔(dān)。各相關(guān)單位應(yīng)按照要求派人參加培訓(xùn)。

 （六）國家局將組織對試運行情況進(jìn)行總結(jié)，進(jìn)一步完善特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)功能，以便向全國推廣。



 四、其它事宜

 國家局將對參加試運行的省級（食品）藥品監(jiān)督管理局給予一定的經(jīng)費支持，承擔(dān)已有的省級特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)與國家特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對接所發(fā)生的費用，承擔(dān)試運行期間的密鑰費；企業(yè)自行承擔(dān)所發(fā)生的其他相關(guān)費用。



 建設(shè)特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)既是貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，也是利用現(xiàn)代化手段加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效能的必然要求。參加試運行的單位要高度重視，成立專門領(lǐng)導(dǎo)小組并指定專人負(fù)責(zé)。要明確責(zé)任，周密安排，狠抓落實，嚴(yán)格按照國家局的工作部署，完成相關(guān)工作任務(wù)，確保試運行工作的順利進(jìn)行。



 在試運行過程中有何問題和建議，請及時聯(lián)系和反饋。

 聯(lián) 系 人：李衛(wèi)華、楊 霆

 國家局藥品安全監(jiān)管司

 聯(lián)系電話：（010）88331008、88331018

 傳 真：（010）68336683

 電子郵件：liwh@sda.gov.cn、yangting1018@sohu.com

 聯(lián) 系 人：隆 青

 中信21世紀(jì)有限公司

 聯(lián)系電話：（010）58259103

 傳 真：（010）58259111

 電子郵件：longqing@95001111.com





 附件：1．麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)名單

 2．特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)用戶配置基本需求

 3．特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)試運行培訓(xùn)方案





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月二十三日



附件2：

 特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)用戶配置基本需求



 一、省級、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局

 具備計算機(jī)和互聯(lián)網(wǎng)接入條件。其中：計算機(jī)要求有USB接口，顯示器支持1024*768的分辨率，安裝IE6.0或以上版本瀏覽器。



 二、定點生產(chǎn)企業(yè)

 （一）配置生產(chǎn)線賦碼設(shè)備、條碼采集設(shè)備、工控計算機(jī)。

 （二）具備計算機(jī)和互聯(lián)網(wǎng)接入條件。其中：計算機(jī)要求為CPU P4 1.2G或以上，內(nèi)存256M或以上，硬盤剩余空間200M或以上，有USB接口，顯示器支持1024*768分辨率，安裝Windows XP或Windows2000系統(tǒng)及IE6.0或以上版本瀏覽器。



 三、定點經(jīng)營企業(yè)

 配置條碼采集設(shè)備，具備計算機(jī)和互聯(lián)網(wǎng)接入條件。其中計算機(jī)要求同定點生產(chǎn)企業(yè)。





附件3：

 特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)試運行培訓(xùn)方案



 一、培訓(xùn)目標(biāo)

 通過培訓(xùn)，使試運行單位相關(guān)人員掌握特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的操作規(guī)范，入網(wǎng)流程及需要開展的相關(guān)工作。使相關(guān)人員能夠正確使用該系統(tǒng)；使企業(yè)的軟件維護(hù)人員掌握系統(tǒng)客戶端的安裝、參數(shù)設(shè)置和軟件升級等操作。



 二、培訓(xùn)范圍

 省級、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局：特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的使用人員和省級局負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)人員。

 定點生產(chǎn)企業(yè)：分管生產(chǎn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)主管人員、藥品倉庫業(yè)務(wù)主管、軟件系統(tǒng)維護(hù)人員；

 定點經(jīng)營企業(yè)：分管麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品倉庫業(yè)務(wù)主管、軟件系統(tǒng)維護(hù)人員。



 三、培訓(xùn)方式

 進(jìn)行集中培訓(xùn)，采取講解和上機(jī)操作相結(jié)合的方式。



 四、培訓(xùn)內(nèi)容

 藥監(jiān)局：信息管理、計劃管理、運輸監(jiān)控、預(yù)警管理、流向查詢、庫存查詢、統(tǒng)計報表等。

 定點生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)線賦碼標(biāo)準(zhǔn)、倉庫數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)、客戶端安裝維護(hù)、企業(yè)信息管理、藥監(jiān)碼管理、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳、入出庫信息上報、藥品信息查詢、入網(wǎng)流程、系統(tǒng)相關(guān)規(guī)范

定點經(jīng)營企業(yè)：倉庫數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)、客戶端安裝維護(hù)、企業(yè)信息管理、入出庫信息上報、藥品信息查詢、入網(wǎng)流程、系統(tǒng)相關(guān)規(guī)范



 五、培訓(xùn)材料

 （一）軟件使用手冊：藥監(jiān)局端、生產(chǎn)企業(yè)端和經(jīng)營企業(yè)端的軟件使用手冊；

 （二）軟件安裝手冊：企業(yè)客戶端安裝手冊；

 （三）其它相關(guān)材料。



 六、其他事項

 陸續(xù)對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè)和藥監(jiān)局的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，具體培訓(xùn)安排國家局將另行通知。