• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]238號
• 【發(fā)布日期】2007-04-06
• 【生效日期】2007-04-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

(國食藥監(jiān)械[2007]238號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：



 為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運行機制，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月六日





 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）



 為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運行機制，提高醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定本工作規(guī)范。



 一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的立項



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目實行全年公開征集制度。任何單位和個人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（下簡稱技委會）、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項提案。



 （二）技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議。



 單位和個人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項提案，由國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技委會或歸口單位進行可行性研究。對于采納的立項提案，有關(guān)技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件提出立項建議。



 （三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件：



 1．符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；



 2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項范圍和指導(dǎo)原則；



 3．對規(guī)范市場秩序、提高社會和經(jīng)濟效益有支持和推動作用；



 4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要；



 5．符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)的政策；



 6．有利于促進和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；



 7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目申報單位的專業(yè)技術(shù)范圍內(nèi)；



 8．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的完成期限最長一般為2年，個別重大標(biāo)準(zhǔn)項目可適當(dāng)延長，但原則上不超過3年。



 （四）技委會或歸口單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議時應(yīng)當(dāng)遞交以下資料：



 1．強制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目建議書（附件1、2）；



 2．標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱；



 3．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3）。



 （五）國家食品藥品監(jiān)督管理局對上報的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議進行初審，并向社會公開征求意見。



 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件，在充分考慮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體系的協(xié)調(diào)性、配套性，審查和協(xié)調(diào)各方意見后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，并正式下達和公布。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目沒有對應(yīng)的技委會或歸口單位或?qū)?yīng)歸口有交叉時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會或歸口單位承擔(dān)。對于需要兩個以上的技委會共同承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排。



 （七）國家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達一次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，急需項目可隨時立項下達和公布。



 （八）技委會或歸口單位接到國家食品藥品監(jiān)督管理局下達的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目后，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)發(fā)到項目起草單位，并做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。







 二、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人的選擇



 （一）起草單位的選擇



 1．技委會或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議時應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位。立項提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。



 2．為確保起草單位能勝任所承擔(dān)或安排的任務(wù)，技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)堅持公開、公正、擇優(yōu)的原則，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，選定適當(dāng)?shù)膯挝粸槠鸩輪挝?，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3），上報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。



 3．起草單位一般應(yīng)當(dāng)具備下列條件：



 （1）業(yè)務(wù)范圍應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)；



 （2）具有與標(biāo)準(zhǔn)項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；



 （3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；



 （4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當(dāng)前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；



 （5）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗驗證的能力。



 4．起草單位可以是科研單位、檢測機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院?；蚺R床使用單位。



 5．已確定的起草單位不得隨意變動。若確需變動的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請，批準(zhǔn)后方可變更。



 （二）起草人的選擇



 1．標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：



 （1）具有相應(yīng)的專業(yè)知識，從事標(biāo)準(zhǔn)化工作3年以上并具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識，中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱人員優(yōu)先考慮；



 （2）從事過產(chǎn)品檢驗或質(zhì)量技術(shù)工作；



 （3）有較好的文字表達能力，英語水平較高；



 （4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；



 （5）能充分表述自己的觀點，積極聽取他人的意見和建議；



 （6）沒有出現(xiàn)過在未辦理標(biāo)準(zhǔn)計劃項目變更、調(diào)整事宜的情況下，擅自拖延或中止項目，無故不按時完成標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)的情況；



 （7）應(yīng)當(dāng)為項目起草單位的工作人員。



 2．起草小組成員應(yīng)當(dāng)由技委會、歸口單位或起草單位推薦，并應(yīng)適當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)立項提案單位推薦的人選或標(biāo)準(zhǔn)提案人，確定的起草人應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表（附件4），在技委會或歸口單位秘書處備案。



 起草小組成員的變更，須經(jīng)技委會或歸口單位同意。



 三、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的管理



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目規(guī)范、有序地進行。承擔(dān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的技委會或歸口單位每半年應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告項目的執(zhí)行情況，填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目執(zhí)行情況匯總表（附件5）。



 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，并適時公布執(zhí)行情況。



 （三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目執(zhí)行過程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷或更改的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目調(diào)整申請表（附件6）。當(dāng)調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的申請未被批準(zhǔn)時，必須依照原定計劃進行工作。



 （四）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目應(yīng)當(dāng)按立項時確定的期限完成，完成以國家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準(zhǔn)。如果不能按期完成，應(yīng)當(dāng)提前3個月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出項目延期申請。會審未通過且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，應(yīng)當(dāng)在會審后1個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交項目延期申請。



 （五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，應(yīng)當(dāng)在申請的延長期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目只可申請延期1次，延期1年。超過立項完成期限的，且延期申請未獲批準(zhǔn)的，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對承擔(dān)該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。



 （六）未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報批評。



 四、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的原則



 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第10號）的規(guī)定。



 五、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗證



 （一）由技委會或歸口單位組織，選擇有條件的單位對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行驗證，并對驗證結(jié)果進行分析，給出結(jié)論。



 （二）對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需要試驗驗證才能確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當(dāng)進行試驗驗證。



 （三）試驗驗證前，應(yīng)當(dāng)先擬定試驗大綱，確定試驗?zāi)康?、要求、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的儀器、設(shè)備、工具、工作場地、工作環(huán)境以及驗證時應(yīng)當(dāng)注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準(zhǔn)確性。



 （四）對于受本行業(yè)或國內(nèi)條件所限，不能或不便進行試驗驗證的項目，應(yīng)當(dāng)了解國際上同類型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類似的手段加以驗證，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和先進性。



 （五）同一驗證項目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測機構(gòu)中開展。



 （六）對驗證后的技術(shù)要求，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的基本原則通常為中等偏上水平。對于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品，可以適當(dāng)提高技術(shù)要求的水平。



 六、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見



 （一）標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段是醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)周密、細(xì)致、完備。一般應(yīng)當(dāng)在調(diào)查研究和試驗驗證的基礎(chǔ)上，提出標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。



 （二）技委會或歸口單位應(yīng)向被征求意見的單位提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明、驗證報告以及有關(guān)附件。



 （三）被征求意見的單位應(yīng)當(dāng)有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見的對象主要為技委會委員、有關(guān)生產(chǎn)、使用、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專院校。若標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與其他部門相交叉時，需征求相關(guān)部門意見。



 （四）征求意見的期限一般為2個月。被征求意見的單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見，如沒有意見也應(yīng)復(fù)函說明，逾期不復(fù)函，按無異議處理。對比較重大的意見，應(yīng)當(dāng)說明論據(jù)或提出技術(shù)論證。



 （五）對征求來的意見必須進行歸納和處理，并在征求意見匯總處理表中恰當(dāng)表述。對于重大的修改意見，須有充分的論據(jù)，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大，必要時可進行調(diào)查研究或補充驗證工作，并考慮重新征求意見。



 （六）根據(jù)征求到的意見，起草單位修改標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見稿）及其編制說明和有關(guān)附件后，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，提交技委會或歸口單位組織審查。



 七、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審查



 （一）技委會或歸口單位對標(biāo)準(zhǔn)送審稿組織審查，分會審和函審兩種審查形式。必要時，可在會審或函審前對標(biāo)準(zhǔn)進行預(yù)審。



 （二）對涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)送審稿宜采用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審方式，以提高標(biāo)準(zhǔn)送審稿和標(biāo)準(zhǔn)審查會的質(zhì)量。預(yù)審主要是對送審稿中的關(guān)鍵技術(shù)要求提出初步評價，力求使有爭議的重點問題在預(yù)審時得到解決。預(yù)審結(jié)論不作為報批標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。



 （三）無論采用會審形式還是函審形式，均應(yīng)提前1個月將送審資料（標(biāo)準(zhǔn)送審稿、征求意見匯總處理表、驗證報告、編制說明及相關(guān)附件）送交參加審查的人員或機構(gòu)。



 （四）標(biāo)準(zhǔn)起草單位需對標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進行說明，并能準(zhǔn)確地解釋標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對各方提出的意見或建議應(yīng)當(dāng)如實準(zhǔn)確地進行解答，并積極采納合理的部分。



 （五）標(biāo)準(zhǔn)審查應(yīng)當(dāng)組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶、科研、檢驗、大專院校等方面的委員代表進行，原則上應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過（會審時未出席會議，也未說明意見者，以及函審時未按規(guī)定時間投票者，按棄權(quán)計票）。



 （六）標(biāo)準(zhǔn)送審稿審查通過后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位依據(jù)會審或函審意見進一步修改，秘書處編審后形成標(biāo)準(zhǔn)報批稿。



 八、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和發(fā)布



 （一）技委會或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報批稿、征求意見匯總處理表、審查會議紀(jì)要、編制說明、驗證報告、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可行性說明（附件7）以及其他相關(guān)資料按有關(guān)規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。



 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對標(biāo)準(zhǔn)報批稿及報批資料進行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核，對于未通過審核的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)退回有關(guān)技委會或歸口單位，限時解決問題后再行審核。



 （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號，確定實施日期并予以發(fā)布，必要時應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實施提出指導(dǎo)性意見。



 （四）技委會或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢工作。



 九、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自開始實施后5年內(nèi)，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，及時對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行重新審查，以確認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修改、修訂、廢止的過程。



 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作。具體復(fù)審工作由負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技委會或歸口單位承擔(dān)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理可參照《關(guān)于國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理的實施意見》（國標(biāo)委計劃〔2004〕28號）的規(guī)定執(zhí)行。



 十、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修改



 （一）技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)隨時跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實施情況，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報。對需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議。



 （二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版后，個別技術(shù)內(nèi)容須作少量修改或補充時，由技委會或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（附件8）和修改說明（修改原因、依據(jù)和修改過程），上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準(zhǔn)后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。



 十一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費管理



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、驗證、修改、審查、維護等方面，包括資料費、起草費、材料消耗費、差旅費、咨詢費、驗證費、會議費、審查費、宣傳及培訓(xùn)費和管理費等項開支。



 1．資料費：用于查詢、收集、整理國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料等方面的支出。



 2．起草費：用于起草標(biāo)準(zhǔn)文本的支出。



 3．材料消耗費：用于購置樣品和試驗消耗品的支出。



 4．差旅費：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的差旅方面的支出。



 5．咨詢費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂過程中向有關(guān)機構(gòu)和專家進行咨詢、征求意見等方面的支出。



 6．驗證費：用于驗證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗驗證支出，包括研制或購置設(shè)備及開展實驗的費用。



 7．會議費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行研討等有關(guān)會議支出。



 8．審查費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行審核、評定方面的支出。



 9．宣傳及培訓(xùn)費：用于技委會、分技委或歸口單位對重大醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行培訓(xùn)的支出。



 10．管理費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的立項調(diào)研、論證，項目組織實施和檢查，標(biāo)準(zhǔn)維護等方面的支出。



 11．其他費用：除上述支出外，開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作必須發(fā)生的費用。



 （二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專項經(jīng)費嚴(yán)格按項目管理。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目專項經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)督管理局按年度進行撥付。



 （三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專項經(jīng)費由技委會或歸口單位支配使用。國家撥付的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費應(yīng)當(dāng)實行專賬管理，嚴(yán)格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交本年度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目撥付經(jīng)費使用決算報告。



 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對經(jīng)費使用情況進行監(jiān)督檢查。對不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目或違反規(guī)定使用經(jīng)費的單位，將給予通報批評，追回所撥經(jīng)費。



 十二、本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 十三、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。