• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]55號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-01-31
• 【生效日期】2007-01-31
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施YY0042-2007《高頻噴射呼吸機(jī)》等46項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施YY0042-2007《高頻噴射呼吸機(jī)》等46項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]55號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：



 YY0042-2007《高頻噴射呼吸機(jī)》等46項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：



 一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 1．YY0042-2007《高頻噴射呼吸機(jī)》 （代替YY0042-1991）

 2．YY0065-2007《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》 （代替YY0065-1992）

 3．YY0067-2007《微循環(huán)顯微鏡》 （代替YY0067-1992）

 4．YY0599-2007《準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》

 5．YY0600.1-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設(shè)備》

 6．YY0600.2-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)》

 7．YY0600.3-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)》

 8．YY0601-2007《麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀》

 9．YY0602-2007《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的干熱滅菌器的特殊要求》

 10．YY0603-2007《心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋》

 11．YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血?dú)饨粨Q器（氧合器）》 （代替GB12261-1990，GB12262-1990）

 12．YY0605.9-2007《外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼》

 13．YY0605.12-2007《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》

 14．YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》 （代替YY0016-1993，YY91093-1999，YY91094-1999）

 15．YY1048-2007《人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道》 （代替YY91048-1999）

 以上醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2008年2月1日起實(shí)施。



 二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 1．YY/T0011-2007《X射線攝影暗盒》 （代替YY0011-1990）

 2．YY/T0061-2007《特定電磁波治療器》 （代替YY0061-1991）

 3．YY/T0063-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性》 （代替YY/T0063-2000）

 4．YY/T0129-2007《醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件》 （代替YY/T0129-1993）

 5．YY/T0165-2007《熱墊式治療儀》 （代替YY0165-1994）

 6．YY/T0197.1-2007《醫(yī)用診斷X射線管XD1-3/100固定陽(yáng)極X射線管》 （代替YY0197.1-1995）

 7．YY/T0197.2-2007《醫(yī)用診斷X射線管XD2-1/85固定陽(yáng)極X射線管》 （代替YY0197.2-1995）

 8．YY/T0197.3-2007《醫(yī)用診斷X射線管XD3-3.5/100固定陽(yáng)極X射線管》 （代替YY0197.3-1995）

 9．YY/T0197.4-2007《醫(yī)用診斷X射線管XD4-2、9/100固定陽(yáng)極X射線管》 （代替YY0197.4-1995）

 10．YY/T0197.5-2007《醫(yī)用診斷X射線管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管》 （代替YY0197.5-1995）

 11．YY/T0291-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 （代替YY/T0291-1997）

 12．YY/T0317-2007《醫(yī)用治療X射線機(jī)通用技術(shù)條件》 （代替YY0317-2000）

 13．YY/T0605.5-2007《外科植入物金屬材料第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金》

 14．YY/T0605.6-2007《外科植入物金屬材料第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金》

 15．YY/T0605.7-2007《外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》

 16．YY/T0605.8-2007《外科植入物金屬材料第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金》

 17．YY/T0606.3-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分：通用分類》

 18．YY/T0606.4-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4部分：皮膚替代品（物）的術(shù)語(yǔ)和分類》

 19．YY/T0606.5-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試》

 20．YY/T0606.9-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分：透明質(zhì)酸鈉》

 21．YY/T0606.12-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第12部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南》

 22．YY/T0608-2007《醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件》

 23．YY/T0609-2007《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》 （代替GB11756-1989）

 24．YY/T0610-2007《醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件》

 25．YY/T1099-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》 （代替YY91099-1999）

 26．YY/T1084-2007《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法》（代替YY/T91084-1999）

 27．YY/T1085-2007《毫瓦級(jí)超聲源》 （代替YY/T91085-1999）

 28．YY/T1088-2007《在0.5MHz至15MHz頻率范圍內(nèi)采用水聽(tīng)器測(cè)量與表征醫(yī)用超聲設(shè)備聲場(chǎng)特性的導(dǎo)則》 （代替YY/T91088-1999）

 29．YY/T1089-2007《單元式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測(cè)量方法》 （代替YY/T91089-1999）

 30．YY/T1095-2007《肌電生物反饋儀》 （代替YY91095-1999）

 31．YY/T1096-2007《溫度生物反饋儀》 （代替YY91096-1999）

 以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2008年1月1日起實(shí)施。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年一月三十一日