• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]675號
• 【發(fā)布日期】2006-12-30
• 【生效日期】2006-12-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂齊拉西酮制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂齊拉西酮制劑說明書的通知

(國食藥監(jiān)注[2006]675號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 目前，國內(nèi)已批準(zhǔn)江蘇恩華藥業(yè)集團有限公司的“鹽酸齊拉西酮膠囊”和重慶圣華曦藥業(yè)有限公司的“鹽酸齊拉西酮片”、“甲磺酸齊拉西酮注射液”生產(chǎn)。由于與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后有增加死亡率的風(fēng)險，國家局決定修訂齊拉西酮制劑說明書?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一、請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)參照齊拉西酮制劑說明書樣稿（附件），按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》印制藥品說明書和標(biāo)簽。要特別注意“核準(zhǔn)日期”、“修改日期”、“臨床試驗”項目的書寫。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，企業(yè)要根據(jù)實際情況填寫，如規(guī)格、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。



 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽。



 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。





 附件：1．修訂后的江蘇恩華藥業(yè)集團有限公司“鹽酸齊拉西酮膠囊”說明書樣稿

 2．修訂后的重慶圣華曦藥業(yè)有限公司“鹽酸齊拉西酮片”說明書樣稿

 3．修訂后的重慶圣華曦藥業(yè)有限公司“甲磺酸齊拉西酮注射液”說明書樣稿





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十二月三十日